LEEG衛生型單晶硅壓力變送器不僅通過NEPSI根據GB3836.1-2010、GB3836.2-2010、GB3836.4-2010和GB3836.20-2010標準的審核合格，獲得本安防爆標志Ex ia IIC T4 Ga和隔爆標志Ex d IIC T6 Gb防爆認證，還有3-A衛生標準組織（Standards Developing Organizations 3-A Sanitary Standards, Inc.）按《3-A®衛生標準，傳感器，傳感器的配件和連接，74-06》（《3-A® Sanitary Standard for Sensors and Sensor Fittings and Connections, Number 74-06》）的審核合格頒發3-A衛生認證，適用于非潔凈和潔凈的危險區域0區，1區和2區，*制藥工廠防爆需要。

新疆西牧乳業有限責任公司：
     2017年7月25日—27日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度實現情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產場所、設備設施、人員資質未持續保持生產許可條件
（一）一樓流化床接粉間（清潔作業區）與二樓物料干混間（清潔作業區）之間的人流電梯間未按照清潔作業區管理。不符合GB 23790—2010中5.1.3條款關于粉狀嬰幼兒配方食品生產場所的內部設計和布局，應按生產工藝以及衛生清潔規定進行合理布局的要求。
（二）無酸堿貯存庫，用于設備CIP清洗的大桶（裝有酸性、堿性清潔劑）露天混放，且無任何標識。不符合GB 23790—2010中5.3.7條款關于倉儲設施的要求。
（三）缺少《食品安全國家標準食品中果聚糖的測定》（GB 5009.255—2016）中規定的離子色譜儀。不符合《細則》中“*檢驗設備”關于食品安全國家標準所規定的所有適用于嬰幼兒配方乳粉的檢驗項目，企業都應具有相應檢驗設備的要求。
（四）未能提供質量安全受權人和生產管理人員的學歷證明、培訓考核等材料，且產品放行審核日期不真實。不符合《細則》中“人員核查”關于人員資質和產品放行的要求。
1.企業未對質量受權人唐某、生產主管劉某某的個人履歷、學歷證明、入職情況、考核上崗及培訓記錄等資料建立檔案，未能提供上述材料并證明質量安全受權人和生產管理人員的相關資質。
2.質量安全受權人唐某2017年7月9日—10日期間在烏魯木齊參加培訓，但在2017年7月10日簽署了“因愛寶貝較大嬰兒配方奶粉”（生產批號：20170630）的成品審核放行單。經過詢問，唐某承認成品審核放行單為出差回來后補簽。
（五）產品配方和包裝標簽未及時備案；產品投料的物料種類與產品配方不一致；配方管理混亂，不能提供真實的配方變化情況；未能提供配方設計及論證文件。不符合《細則》中“產品配方管理制度”關于應保留完整的配方設計及論證文件等資料，并按規定進行配方備案的要求。
1.2017年6月5日—7日，企業接受了新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局等部門的監督檢查，并按照檢查提出的要求，于2017年6月13日向新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局提交了現行9個品種的配方及包裝標簽備案材料，此前企業使用的配方和包裝標簽未向新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局備案。
2.西悅嬰兒配方奶粉（生產批次：20170420）的生產記錄（濕混生產指令傳遞單）顯示使用的食用植物油為：精煉葵花籽油、精煉大豆油、精煉玉米油,而企業提供的該產品配方中的食用植物油為：高油酸葵花籽油、精煉大豆油、精煉葡萄籽油。企業生產時用精煉玉米油代替了配方中的精煉葡萄籽油。
3.企業配方管理混亂，2017年7月26日企業出具說明表示，2017年5月9日下發配方調整文件，將西悅系列1段產品配方中的葡萄籽油改為精煉玉米油；將西悅系列2、3段產品配方中的白砂糖改為乳糖，葡萄籽油改為精煉大豆油；對所有9個產品配方中的二十二碳六烯酸（DHA）添加量進行了調整。當日，企業表示除上述變化外，其他配方沒有變化。但在檢查組發現西悅嬰兒配方奶粉（生產批次：20170420）的生產記錄中食用植物油投料與配方不一致后，企業于7月27日提供材料并表示，西悅系列配方發生過3次調整（分別為2016年7月13日、2017年2月27日、2017年5月9日），其中配方用油調整時間由之前的2017年5月9日改為2017年2月27日；另補充說明因愛寶貝和茗星系列配方也進行過2次調整（因愛寶貝系列分別是2016年7月13日、2017年5月9日；茗星系列分別是2016年7月28日、2016年5月9日）。
4.企業未能提供上述所有配方調整的設計及論證文件等資料，未能提供帶有審批簽字或公章的正式配方調整下發文件，未能提供配方調整后的交接記錄及舊配方作廢銷毀記錄。不符合企業制度《配方管理規定》的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）未對葡萄籽油生產企業某奶業有限公司，二十二碳六烯酸（DHA）生產企業湖北某生物科技有限公司進行現場審核。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關于質量安全管理機構應組織對主要原輔料生產商的質量體系進行現場質量審核的要求。
（二）部分電子信息記錄、出入庫記錄、庫房標識等信息錯誤或不一致。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于應如實記錄食品原料、食品添加劑的名稱、數量、進貨日期等信息，以及產品各環節生產加工記錄的要求。
1.查詢電子信息記錄系統顯示，因愛寶貝較大嬰兒配方奶粉（生產批次：20170626）添加了過期的營養強化劑維生素復合包，該維生素復合包生產日期為2016年5月13日，保質期12個月。但紙質生產記錄（營養素添加記錄）顯示使用的維生素復合包生產日期為2016年7月26日，電子信息記錄與紙質生產記錄自相矛盾。
2.庫房內不合格品區域的過期物料棕櫚酸甘油三酯（生產批號：20160526，進貨日期：20160728）的入庫單顯示共入庫6660kg，出庫單顯示出庫4028.5kg，退庫單顯示退庫705.5kg，剩余庫存量為3337kg，現場清點不合格品區域的實物庫存量為4532.8kg，標識卡顯示庫存量為5560.8kg。該物料出入庫臺賬、庫房實物、庫房標識卡（賬、物、卡）庫存量數據不一致。
（三）企業于2017年6月26日停產，但是現場啟動原料預處理車間投料輸粉裝置后發現，該設備底部連接真空上粉原料倉的螺旋輸送裝置內有較多殘余物料。企業《衛生標準操作程序（SSOP）》中2.3《食品接觸面的衛生控制》規定的投料裝置清潔方式不合理，對設備的清潔要求較粗糙。不符合GB 23790—2010中7.3.1條款關于企業應制定有效的清潔和消毒計劃和程序，以保證食品加工場所、設備和設施等的清潔衛生，防止食品污染的要求。
（四）部分出廠檢驗項目原始數據真實性欠缺，膳食纖維檢驗項目能力驗證結果與出廠檢驗結果偏差較大。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于應確保檢驗結果的準確性和真實性的要求。
1.抽查檢驗室氣相色譜儀工作站的原始數據，2016年6月西悅嬰兒配方奶粉的二十二碳六烯酸（DHA）項目存在27個樣品的采集時間和圖譜*相同。
2.企業將西悅幼兒配方奶粉（生產批次：20160822，規格不詳）外送歐陸分析技術服務（蘇州）有限公司進行膳食纖維（低聚果糖+低聚半乳糖）檢驗項目的能力比對，檢驗機構出具的低聚果糖和低聚半乳糖檢驗結果分別為1.02g/100g和1.12g/100g，企業出具的低聚果糖和低聚半乳糖檢驗結果分別為1.12g/100g和1.02g/100g，但該批次產品2016年8月31日的出廠檢驗報告顯示，400g盒裝產品低聚果糖和低聚半乳糖檢驗結果分別是0.657g/100g和0.656g/100g，900g/聽裝產品低聚果糖和低聚半乳糖檢驗結果分別是0.668g/100g和0.667g/100g。膳食纖維（低聚果糖+低聚半乳糖）項目，企業與檢驗機構的比對結果接近，但與之前同批次產品的出廠檢驗結果偏差較大。
（五）部分項目采用食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對，原始記錄不完整。企業2016年12月18日開展*12、*、*快速檢測方法與食品安全國家標準規定檢驗方法的比對試驗，缺少菌株（分別是植物乳桿菌ATCC8014、萊士曼氏乳酸桿菌ATCC7830、干酪乳桿菌ATCC7469）的傳代使用記錄。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于應如實記錄產品的檢驗批號、檢驗日期、檢驗人員、檢驗方法、檢驗結果等內容的要求。
（六）使用超過保質期的食品營養強化劑作為原輔料生產嬰幼兒配方乳粉。不符合《食品安全法》第三十四條第（三）款關于禁止用超過保質期的食品原料、食品添加劑生產食品的要求。
1.西悅嬰兒配方奶粉（生產批次：20170420）的生產記錄（奶粉干混信息記錄）顯示添加了超過保質期的營養強化劑“花生四烯酸（ARA）”，該營養強化劑生產日期為2016年4月19日，產品標簽標示：常溫條件下，未開封的產品保質期12個月；冷藏條件（10℃以下）下，未開封的產品保質期24個月。檢查中發現企業常溫保存花生四烯酸，保質期應至2017年4月18日。
2.西悅幼兒配方奶粉（生產批次：2017041703A，共計6576聽）、西悅幼兒配方奶粉（生產批次：2017041803A，共計11574聽）的生產記錄（奶粉干混信息記錄）顯示添加了超過保質期的營養強化劑“二十二碳六烯酸（DHA，產地：美國）”，該營養強化劑生產日期為2015年10月12日，保質期至2017年4月11日。
（七）掃描西悅嬰兒配方奶粉（生產批次：20170420）產品的二維碼，產品信息查詢系統未提供該批次產品標簽、外包裝、質量標準、出廠檢驗報告信息。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于產品信息查詢系統的要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局。鑒于檢查期間你公司處于停產改造狀態，新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局要求你公司進一步整改，請你公司完成整改后向新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局提出驗收申請，驗收通過方可恢復生產。新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局驗收情況以適當方式向社會公布。

食品藥品監管總局辦公廳
2017年11月17日