體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的比較研究試驗(yàn)）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)用體外診斷試劑的類別、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途等特性，組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗(yàn)方案。在臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)中，統(tǒng)計(jì)分析方法的選擇是讓人頭疼的問題，今天與大家一起探討一下定量檢測體外診斷試劑盒臨床試驗(yàn)中常用的統(tǒng)計(jì)分析方法。

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定量IVD產(chǎn)品臨床研究中曾經(jīng)常用的統(tǒng)計(jì)分析方法

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當(dāng)前法規(guī)中對(duì)IVD臨床研究統(tǒng)計(jì)分析方法的表述

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參考了《北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（2016版）》，筆者發(fā)現(xiàn)對(duì)于其中“偏倚圖”、“相對(duì)偏倚圖”兩種統(tǒng)計(jì)分析方法僅表述實(shí)施方法，并無評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，在調(diào)研了大量的臨床研究相關(guān)文獻(xiàn)【2-6】，結(jié)合自身的臨床試驗(yàn)經(jīng)歷，小編發(fā)現(xiàn)一種連續(xù)性指標(biāo)一致性評(píng)價(jià)方法（Bland-Altman法）。

Bland-Altman法：此種方法為定量與定性方法的結(jié)合，其原理是對(duì)于兩種評(píng)定間的差異進(jìn)行隨機(jī)效應(yīng)分析，來解釋說明一致性問題。Bland與Altman認(rèn)為，測量誤差不會(huì)影響變量間的相關(guān)，但會(huì)影響一致性；Bland-Altman的方法實(shí)際上是對(duì)兩種評(píng)定之間差異的一種觀察，橫軸為每個(gè)被觀察對(duì)象評(píng)定得到的均值，縱軸為兩種評(píng)定間的差異值，考察評(píng)定者間均數(shù)及差異的關(guān)系。Bland-Altman圖法主要是觀察兩種測量之間差異的分布。在縱軸上以差異的均值和理論0值（以比率為縱軸的以理論1值）為均值參考線，另外再添加md±1.96SD即差異均值的95%的置信區(qū)間的參考線，也稱為95%的可接受的一致性界限。報(bào)告結(jié)果需結(jié)合圖形做合理解釋，一般情況下，報(bào)告在一致性界限外的點(diǎn)的百分比，與理論值相差的大值，結(jié)合臨床，進(jìn)行合理解釋，決定對(duì)新方法的取舍。