對(duì)照品系指用于辨別、查看、含量測(cè)定和校對(duì)檢定儀器功能的規(guī)范物質(zhì).
對(duì)照品應(yīng)盡可能與成品原液配方共同，穩(wěn)定性較差的，可加不含對(duì)測(cè)定有攪擾物質(zhì)的適合的穩(wěn)定劑。
還是感受不甚明晰，是不是規(guī)范品只用于生物方面？是不是化學(xué)方面只能稱對(duì)照品？規(guī)范品有啥請(qǐng)求？對(duì)照品有啥請(qǐng)求？
國(guó)家藥品規(guī)范品、對(duì)照品系指國(guó)家藥品規(guī)范中用于辨別、查看、含量測(cè)定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)查看等規(guī)范物質(zhì)，它是國(guó)家藥品規(guī)范不可分割的組成部分。
規(guī)范品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的規(guī)范物質(zhì)，以效價(jià)單位（U）表明。
國(guó)家藥品規(guī)范物質(zhì)是國(guó)家藥品規(guī)范的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來(lái)查看藥品質(zhì)量的一種特別的量具；是丈量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)；也是做為校對(duì)測(cè)驗(yàn)儀器與辦法的物質(zhì)規(guī)范；在藥品查驗(yàn)中，它是確定藥品真?zhèn)魏脡牡膶?duì)照，是操控藥品質(zhì)量*的東西。
對(duì)照品系指用于生物成品理化等方面測(cè)定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與成品生產(chǎn)工藝一樣的辦法制備。
現(xiàn)在，我國(guó)藥品生物成品檢定所已能供給各類國(guó)家規(guī)范物質(zhì)1242種，其間中藥化學(xué)對(duì)照品288種，對(duì)照藥材400種，兩者占總數(shù)的一半以上， 國(guó)家規(guī)范品及生物參閱品系指用于辨別、查看含量或效價(jià)測(cè)定的規(guī)范物質(zhì)，其制備與標(biāo)定應(yīng)契合“生物成品國(guó)家規(guī)范物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”請(qǐng)求，并由*藥品監(jiān)督管理部門的組織分發(fā)。
公司作業(yè)規(guī)范品或參閱品必須經(jīng)國(guó)家規(guī)范品或參閱品標(biāo)化后方能運(yùn)用。
對(duì)照品由國(guó)家藥品檢定組織查看認(rèn)可，其規(guī)范應(yīng)不低于成品的質(zhì)量規(guī)范。
（3）規(guī)范品、對(duì)照品：是指用于辨別、查看、含量測(cè)定的規(guī)范物質(zhì)，均由*藥品監(jiān)督管理部門的單位制備、標(biāo)定和供給。
規(guī)范品系指用于生物測(cè)定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的規(guī)范物質(zhì)，一世界規(guī)范品進(jìn)行標(biāo)定；對(duì)照品出還有規(guī)則外，按枯燥進(jìn)行核算后運(yùn)用。
規(guī)范品和對(duì)照品均附有運(yùn)用說(shuō)明書(shū)，質(zhì)量請(qǐng)求，有效期和裝量等。
1 界說(shuō)
生物成品規(guī)范物質(zhì)系指用于生物成品效價(jià)、活性或含量測(cè)定的或其特性辨別、查看的生物規(guī)范品或生物參閱物質(zhì)。
2 規(guī)范物質(zhì)的品種 生物成品規(guī)范物質(zhì)分為二類。
國(guó)家生物規(guī)范品 系指用世界規(guī)范品標(biāo)定的，或我國(guó)自行研發(fā)的（尚無(wú)世界生物規(guī)范品者）用于定量測(cè)定某一成品效價(jià)或毒性的規(guī)范物質(zhì)，其生物活性以世界單位（IU）或以單位（U）表明。
國(guó)家生物參閱品 系指用世界參閱品標(biāo)定的，或我國(guó)自行研發(fā)的（尚無(wú)世界參閱品者）用于微生物（或其產(chǎn)品）的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物資料或特異性抗血清；或指用于定量查看某些成品的生物效價(jià)的參閱物質(zhì)，如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測(cè)定的參閱品，其效價(jià)以特定活性單位表明，不以（IU）表明。
1 對(duì)照品與規(guī)范品概念不清
對(duì)照品與規(guī)范品是2個(gè)不一樣的概念，我國(guó)藥典凡例中已有清晰的界說(shuō)：對(duì)照品系指用于辨別、查看、含量測(cè)定和校對(duì)檢定儀器功能的規(guī)范物質(zhì)，而規(guī)范品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的規(guī)范物質(zhì)，以效價(jià)單位（U）表明。文獻(xiàn)中常將2種概念混淆，以為對(duì)照品即是規(guī)范品，是1種物質(zhì)2種提法罷了［1，2］，造成錯(cuò)誤的因素，可能是有的藥品既有對(duì)照品，又有規(guī)范品。
2 對(duì)照品或規(guī)范品混用
對(duì)照品或規(guī)范品混用，行將對(duì)照品或規(guī)范品用于不是其標(biāo)定辦法的含量測(cè)定，是藥品查驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未導(dǎo)致注重的一個(gè)疑問(wèn)［3］。
盡管同一批對(duì)照品不一樣標(biāo)定辦法的含量有*的相關(guān)性，但并不*一樣，有時(shí)不一樣會(huì)很大。
英國(guó)Glaxo公司供給的*酯對(duì)照品，HPLC標(biāo)定為96.9%，供含量測(cè)定用；UV為98.8%，供溶出度測(cè)定。
盡管我國(guó)藥典凡例清晰規(guī)則衛(wèi)生部所發(fā)對(duì)照品僅用于正文中所規(guī)則的剖析辦法。但由于：
衛(wèi)生部供給的對(duì)照品運(yùn)用說(shuō)明書(shū)不行翔實(shí)，大多無(wú)對(duì)照品質(zhì)量請(qǐng)求及標(biāo)定辦法；
對(duì)對(duì)照品或規(guī)范品的正確運(yùn)用缺少知道；
平時(shí)科研中極難找到相應(yīng)的對(duì)照品；
我國(guó)藥典正文中也常存在對(duì)照品混用的疑問(wèn)，如常將含量測(cè)定用的規(guī)范品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆炔榭矗繙y(cè)定辦法與溶出度剖析辦法又不一樣，故很容易導(dǎo)致混用。
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