2015版國家藥包材標準,將于2015年12月1日起實施
按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例規定和《國家藥品安全“十二五”規劃》中關于“提高139個直接接觸藥品的包裝材料的標準”要求,食品藥品監管總局對現行的139項藥包材標準進行了修訂完善,對部分標準進行了合并和提高,zui終形成130項藥包材國家標準。新標準在術語規范以及檢驗方法、檢測限度等質量控制方面都有了較大提升,對于進一步推動我國藥包材標準體系建設,提高藥包材和藥品質量,促進藥包材產業發展,保障公眾用藥安全有效等方面均具有積極意義。
《國家藥包材標準》一書包含130個現行有效的藥包材標準,共1冊,分為七個部分:*部分為玻璃類藥包材標準,第二部分為金屬類藥包材標準,第三部分為塑料類藥包材標準,第四部分為橡膠類藥包材標準,第五部分為預灌封類藥包材標準,第六部分為其他類藥包材標準,第七部分為方法類藥包材標準。新標準體現了我國藥包材監督管理的成果和發展方向,是實施藥包材監督檢驗的法定依據。各級食品藥品檢驗所應給予高度重視,廣泛深入地開展《國家藥包材標準》的宣傳工作,使藥品和藥包材檢驗檢測部門、生產及使用單位充分了解和認識執行《國家藥包材標準》的重要意義。
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