藥品包裝材料的密封性是關(guān)系到藥品質(zhì)量的一項(xiàng)重要物理性監(jiān)測(cè)指標(biāo)。因?yàn)榘b材料的密封性能關(guān)系著安全問題，如果密封性能不達(dá)標(biāo)，外界水汽等就會(huì)進(jìn)去藥包材內(nèi)接觸內(nèi)部藥品，藥物就會(huì)受潮、失效甚至是變質(zhì)等，就會(huì)對(duì)人們的健康造成一定的威脅。因此，包裝在整個(gè)有效期內(nèi)要具有完好的密封性，就必須要經(jīng)過嚴(yán)格的密封性測(cè)試。

YY/T 0681.18--2020規(guī)定了無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第18部分：用真空衰減法無(wú)損檢驗(yàn)包裝泄露。2005年起草ASTM F2338-05真空衰減法標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)于2009年進(jìn)行了修訂，隨后在2013年進(jìn)行了復(fù)核確認(rèn)。中國(guó)CDE《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》中提到的上市化學(xué)仿制藥（注射劑）需要在工藝驗(yàn)證中針對(duì)包裝系統(tǒng)密封性進(jìn)行研究，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證；并且明確指出，包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整測(cè)試方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測(cè)，并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。

真空衰減法測(cè)試原理

將待測(cè)包裝容器放入測(cè)試腔體，對(duì)測(cè)試腔體抽真空，容器內(nèi)外壓差使得容器內(nèi)氣體通過漏孔進(jìn)入測(cè)試腔體，真空衰減法檢漏儀內(nèi)的壓力傳感器監(jiān)測(cè)到壓力的改變，將該壓力值和參考?jí)毫χ底霰容^，以判定包裝容器是否泄漏。通過微型流量計(jì)建立壓力和漏孔之間的關(guān)系，從而可以獲得包裝容器的漏孔大小。

真空衰減法測(cè)試方法

1.將試樣放入測(cè)試腔體，根據(jù)設(shè)定的真空度對(duì)測(cè)試腔進(jìn)行抽真空。在抽真空階段，如果包裝內(nèi)氣體大量外溢，無(wú)法達(dá)到預(yù)設(shè)真空，則表示包裝密封性較差。

2.如果可以達(dá)到預(yù)設(shè)真空，但是會(huì)在平衡階段出現(xiàn)氣壓上升，則表示包裝密封性有中度泄漏。

3.如果順利通過真空，但是在到達(dá)測(cè)試階段的時(shí)候，實(shí)際真空衰減率值大于參考真空衰減率值，則表示包裝有輕微泄漏。

4.當(dāng)抽真空完成后，如果順利通過所有階段，腔體內(nèi)壓力無(wú)明顯上升，則表示包裝密封完整無(wú)泄漏。

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真空衰減法測(cè)試范圍

適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶；粉末、片劑、膠囊、隱形眼鏡等采用泡罩的包裝形式的產(chǎn)品以及預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏和包裝密封完整性測(cè)試。

結(jié)論：

真空衰減法與其他方法相比優(yōu)勢(shì)非常明顯，例如改善了測(cè)試精度，小于1μm也可檢出，從而降低泄漏風(fēng)險(xiǎn)。由于是無(wú)損測(cè)試，全部包裝都可返回市場(chǎng)銷售，并且適用于不同規(guī)格和不同形狀的密封性測(cè)試，大大提高了測(cè)試效率。

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