在滅菌或運輸儲存過程中,滅菌包裝內外會產生壓力差。若裝入的器械過于緊繃,或滅菌袋的剝離強度略有下降,就會導致潛在的泄露和爆開風險。醫療器械滅菌包裝一般是指直接與產品接觸并構成微生物阻隔屏障的部分,主要有紙塑袋、塑塑袋、透析紙袋等類型。此類包裝由于內置物的特殊性,除了具備包裝的基本性能外,還需符合更高的要求,即可對其進行滅菌和無菌操作,且具有微生物屏障功能,以防止微生物進入并提供無菌防護,滅菌后能在一定期限內維持包裝系統內部的無菌環境。醫療器械滅菌包裝是為滅菌醫療設備提供無菌屏障,可以實現對微生物的隔離.為了確保包裝具有良好的屏障特性,滅菌包裝必須能夠保證密封性和完好性。

醫療器械包裝密封性檢測目前常用的有兩種方法，一種是染色液滲透法、一種是負壓法。染色液滲透法比較簡單，在此就不多講了。此篇文章重點講解第二種方法負壓法。

負壓法密封性測試原理：

通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產生內外壓差，觀測試樣內氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過對真空室抽真空，使試樣產生內外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況，以此判定試樣的密封性能。

產品特點：

◎ 7寸彩色觸摸屏，人性化操作更便捷；

◎ 保壓與壓力遞增兩種試驗模式，滿足不同材料測試需求；

◎ 全自動控制，抽壓、保壓、補壓、計時、反吹、打印、保存、數據上傳自動完成；

◎ 配備微型打印機，USB數據接口，支持PC軟件測控運行，mbar、kpa單位互換；

◎ 自動保存歷史試驗記錄，本地查詢，并可導出EXCEL格式保存；

◎ 用戶分級權限設置，滿足GMP要求、測試記錄審計、追蹤功能；

◎ 試驗結果同步上傳至云端服務器保存，在世界各地，有網絡就可瀏覽；

◎ 本地數據與云端數據雙重備份，確保數據不會丟失；

◎ 中英文雙語選擇，方便客戶語言切換選擇；

MFY-CM密封試驗儀，密封性測試儀又叫氣密性檢測儀或泄露性測試儀，專業適用于藥用玻璃瓶、西林瓶、塑料固體瓶、泡罩包裝、鋁塑軟袋、注射器、移液管、真空包裝袋、罐頭、奶粉袋、鋁箔袋、滴眼劑瓶、醫療器械包裝、液體袋、果凍杯、扎蓋、化妝品瓶袋、日化等包材密封泄漏試驗，廣泛應用于制藥廠家、藥包材生產企業、藥檢機構、醫療器械公司、食品企業、化妝品企業等行業密封完整性檢測。

對于藥品包裝的密封強度測試和防泄漏測試，都需要在工藝控制過程中完成。測試包裝泄漏量的儀器通常稱作包裝完整性測試儀，而泄漏測試和密封強度測試都必須符合ISO-11607（醫療包裝設備定期消毒標準）。根據此項標準，你的包裝測試系統必須包含對包裝完整性和密封性的檢測內容。對于那些無孔的包裝就可以進行包裝完整性和密封強度的試驗；而對于那些具有滲透性或有氣孔的包裝則只適于進行密封強度的試驗。

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