鋁制藥用軟膏管質量控制解決方案

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題目：鋁制藥用軟膏管質量控制解決方案

摘要：鋁制軟管用于盛裝各類乳膏、凝膠、軟膏，具有耐腐蝕、無滲漏、氣密性優異、安全、衛生、造型美觀、印刷精美、使用方便和綠色環保等特點，廣泛適用于醫藥、化妝品、日用化工、食品等行業。生產企業或使用企業對于檢測要求和項目或多或少會有疑問，需要檢測項目有哪些，需要哪些檢測儀器，我們結合標準來解析一下。

關鍵詞：鋁制藥用軟膏管  涂層柔性和粘附力  藥用鋁管封閉性  內涂層連續性

檢測項目，檢測方法，評定結果

1【外觀】測試評定

1.1目測，取產品，自然光明亮處，印刷內容應清晰完整，位置正確，印刷表面應平整光潔。

1.2用脫脂棉蘸50%乙醇，輕擦拭鋁管印刷表面30次，目測，應無脫色。

1.3目測，鋁管應清潔，管內應無加工殘屑及其他異物。

1.4將管帽與管嘴反復旋上旋下10次，在放大兩倍的條件下觀察，均不應有金屬碎屑。

1.5需要儀器：50%乙醇，脫脂棉，放大鏡。

2【涂層柔性和粘附力】 測試評定

2.1如圖1所示，取產品，管子尾部套在與鋁管規格相應的一級階梯上，棒從管嘴伸出。

2.2測試過程中，鋁管與底座一直處于垂直狀態。

2.3將頂部壓板套在伸出的棒上并讓它輕輕擱置在管嘴頂端上。

2.4在壓板上施加均勻的壓力，迅速向下擠壓鋁管，鋁管應呈現均勻折疊的“手風琴”外表。

2.5取下壓過的鋁管，盡可能拉伸到原來長度，縱向剖開，內外涂層、表面應無裂紋和脫落。

2.6需要儀器：涂層柔性和粘附力試驗裝置 

3【管帽配合】測試評定

3.1取本品適量，把管帽與管嘴旋上旋下2次，螺紋配合應適宜。

4【尾涂均勻性】測試評定

4.1目測，在自然光線明亮處，鋁管尾涂表面應均勻、無流掛。

5【封閉性】測試評定

5.1取樣品適量，裝好管帽，浸入10~30℃的水中，管尾端距水面10mm左右。

5.2用錐形加注器在管尾的開口端施加0.2Mpa的空氣壓力，浸入水中5秒應無氣泡產生。

5.3需要儀器：LSSD-01泄露與密封強度測試儀

6【內涂層連續性】測試評定

6.1如圖2，內涂層連續性試驗用儀器，開通電源，面板上紅色指示燈亮。

6.2校檢電路，持續按下校檢按鈕，將量程選擇開關分別置于5、50、500mA,調節儀表使指針偏轉分別在1.8、18、180 mA，的10%以內，松開校驗按鈕，儀器完成校驗。

6.3為了保護儀器，避免過載，在開始讀書時把量程選擇開關置于500 mA。

6.4取樣品適量，擰上管帽，并向鋁管內注入試驗液至離開口10mm處。

6.5把鋁管的管嘴，管肩部分裝到底座電極的V型槽內，并將滑動電極向下滑動到鋁管內，調整滑動錐形的高度，使鋁管與擺動電極保持同軸。

6.6按下試驗按鈕并盡快確定適當的試驗量程，5秒后讀取數據，同一份試驗液使用不超過8次，電流顯示不得過40 mA。

6.7測試儀器：內涂層連續性測試裝置

7【內涂層化學穩定性】測試評定

7.1取樣品，沿管身縱向割開整平，脫脂棉球蘸取丙酮，輕擦內涂層30次，涂層應無脫落。

8【韌性】測試評定

8.1取樣品，放置于試驗裝置的定位槽中，如圖3所示。

8.2鋁管如管身直徑小于16mm，則將其放在附加板上，使鋁管尾端與止動器接觸，松開閘板，讓閘板落到管身上，讀取閘板頂部在標尺上的刻度數，應符合表1規定。

8.3測試儀器：藥用鋁管韌性測試裝置

當然除了以上關于鋁制藥用軟膏管檢測項目外，還需要對其他的一些指標如【微生物限度】【無菌】【異常毒性】【原發性皮膚刺激】等進行控制，以確保貨架期內或運輸過程中產品的質量。