藥用聚酯/鋁/聚丙烯封口墊片 熱合強(qiáng)度測(cè)試方法

摘要：藥用封口墊片主要是指由聚酯/鋁/聚丙烯復(fù)合膜與紙板通過粘合劑制成的封口墊片，主要應(yīng)用于熱合在口服固體藥用聚丙烯瓶口上起到一個(gè)密封作用。

本文利用 Searching 賽成 MED-02 醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀測(cè)試藥用封口墊片熱合強(qiáng)度性能，介紹了試驗(yàn)的基本過程、測(cè)試原理及試驗(yàn)設(shè)備的適用范圍等內(nèi)容，以此驗(yàn)證的藥用封口墊片在使用過程中的熱合強(qiáng)度，熱合強(qiáng)度是否合格，直接影響口服固體藥用聚丙烯瓶的整體密封性，也是產(chǎn)品整體包裝質(zhì)量一個(gè)關(guān)鍵的控制因素。

關(guān)鍵詞：藥用封口墊片 封口墊片 熱合強(qiáng)度 熱封強(qiáng)度 封口強(qiáng)度 密封強(qiáng)度

1.意義

    口服固體藥用瓶一般在填充藥品后，要對(duì)瓶口進(jìn)行熱合密封，其材料一般根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)不同要求進(jìn)行選擇，不同材質(zhì)的封口墊片熱合參數(shù)不同，通過將其熱合在口服固體藥用瓶口上，達(dá)到密封的目的，是整體包裝形成一個(gè)密閉的空間，有利于藥品內(nèi)容的儲(chǔ)存和運(yùn)輸。

熱合強(qiáng)度是否合格，直接影響口服固體藥用聚丙烯瓶的整體密封性，也是產(chǎn)品整體包裝質(zhì)量一個(gè)關(guān)鍵的控制因素。直接關(guān)系影響到藥品內(nèi)容物是否收到影響。

圖 1藥用聚酯/鋁/聚丙烯封口墊片

2、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 

2015年12月1日起實(shí)施的藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中，YBB00132005-2015《藥用聚酯/鋁/聚丙烯封口墊片》

3、試驗(yàn)樣品 

   A、藥用聚酯/鋁/聚丙烯封口墊片6片，在墊片中部各裁切出1條15mm寬的試片。

   B、與之配套使用的聚丙烯瓶6個(gè)。

4、試驗(yàn)設(shè)備   

    濟(jì)南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)設(shè)計(jì)的 MED-02 醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀。 

圖 2 MED-02 醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀

4.1結(jié)構(gòu)原理

本機(jī)采用機(jī)電一體化設(shè)計(jì)，主要由側(cè)力傳感器、微處理器、負(fù)荷驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)、計(jì)算機(jī)構(gòu)成。主機(jī)LCD大屏液晶顯示，高精度七檔試驗(yàn)速度，各集成構(gòu)件間均采用插接方式聯(lián)接，方便維護(hù)。造型與涂裝均充分考量了現(xiàn)代工業(yè)設(shè)計(jì)、人體工程學(xué)之相關(guān)原則。

4.2使用范圍

   A、鋁箔、PVC硬片、復(fù)合膜產(chǎn)品熱合強(qiáng)度

   B、PVC硬片、復(fù)合膜拉伸強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率等測(cè)試

   C、安瓿瓶折斷力測(cè)試

   D、西林瓶組合蓋開啟力、穿刺力、鋁片撕開力等測(cè)試

   E、輸液瓶瓶蓋開啟力、撕片撕開力等測(cè)試

4.3設(shè)備參數(shù)

   量程：500N 

   精度：0.5級(jí) 

   試驗(yàn)速度：10-500mm/min 

   試驗(yàn)寬度：30 mm（標(biāo)配夾具）、50 mm（可選夾具）

   行程：600mm 

5、制樣設(shè)備

濟(jì)南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)設(shè)計(jì)的 HST-01 熱封試驗(yàn)儀。

圖 2 HST-01 熱封試驗(yàn)儀

5.1儀器功能

A、數(shù)字P、I、D溫度控制系統(tǒng)

B、熱封參數(shù)微電腦控制

C、熱封合面溫度均勻

5.2使用范圍

醫(yī)藥包裝熱合強(qiáng)度中，熱封壓力、熱封時(shí)間、熱封溫度參數(shù)的測(cè)試和制樣。

5.3設(shè)備參數(shù)

熱封溫度：室溫～300℃ 

控溫精度： ±0.2℃

熱封時(shí)間：0.1～999.9s 

熱封壓力：0.05 MPa～0.7MPa 

熱 封 面：330mm×10mm（可定制）

6、實(shí)驗(yàn)過程

A、將裁切出15mm寬的試片高頻熱封在與之配套使用的聚丙烯瓶上。

B、冷卻，確認(rèn)試片的兩端與容器封合完好。

C、將其中一端裁開并夾持在拉力試驗(yàn)機(jī)的夾具上，同時(shí)固定對(duì)應(yīng)的容器。

D、以200mm/min±20mm/min的速度進(jìn)行剝離。

7、試驗(yàn)結(jié)果

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：分別測(cè)定6次，計(jì)算6次測(cè)定值的算術(shù)平均值，不得低于7.0N/15mm。

判定結(jié)果：測(cè)試6次平均值，力值在7.8N/15mm。產(chǎn)品合格。

8、結(jié)論

    MED-02 醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀用于藥用封口墊片熱合強(qiáng)度的測(cè)試，試驗(yàn)的操作簡(jiǎn)單，耗時(shí)短、效率高，可準(zhǔn)確的反映可熱合強(qiáng)度性能。通過對(duì)6片墊片與聚丙烯瓶熱合強(qiáng)度的檢測(cè)，可反映出醫(yī)藥企業(yè)采購(gòu)的封口墊片與聚丙烯瓶產(chǎn)品合格。除此之外還應(yīng)該檢測(cè)封口后的聚丙烯瓶的密封性效果如何。

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