一是無菌狀態(tài)下以適當方式除去水分；
 

　　二是不造成微生物污染。
 

　　根據(jù)其特殊性，決定了凍干機必須具備特殊的條件。檢查員需熟悉凍干機工作原理，關(guān)鍵操作參數(shù)，在檢查凍干機時應關(guān)注以下幾方面：
 

　　1.凍干機所處環(huán)境
 

　　凍干機所處環(huán)境預留足夠空間，以便于人員無菌操作、進箱和出箱；
 

　　半加塞產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至凍干箱的操作及凍干機出箱操作區(qū)域的環(huán)境潔凈級別及環(huán)境監(jiān)測情況。
 

　　2.凍干機設計
 

　　凍干機設計與其功能相適應，檢查時關(guān)注凍干機關(guān)鍵參數(shù)或凍干周期失敗的報警裝置；
 

　　排水系統(tǒng)的空氣隔斷裝置；
 

　　設備滅菌方式，特別關(guān)注氣體過濾器滅菌方式；
 

　　防止油污染的措施等。
 

　　3.凍干機確認
 

　　凍干機的關(guān)鍵操作參數(shù)較多，應選擇恰當和足量的關(guān)鍵操作參數(shù)進行驗證。檢查時應關(guān)注擱板溫度均勻性驗證；
 

　　氣體除菌過濾器的滅菌驗證；
 

　　捕水能力測試；
 

　　升華速率確認情況；
 

　　氣體過濾器完整性檢測；
 

　　真空泄漏率檢查。
 

　　4.凍干機清潔、消毒和滅菌
 

　　設備清潔、消毒、滅菌操作應經(jīng)過驗證，檢查時應關(guān)注清潔方法的覆蓋范圍及清潔時效的確認情況；
 

　　滅菌/消毒的周期；
 

　　滅菌效果評估情況(如使用生物指示劑評估)；
 

　　使用的消毒劑的除菌過濾情況。
 

　　5.人員操作風險
 

　　對于凍干制品手動進出料或者半自動進出料系統(tǒng)每個步驟都應有驗證的時間限度，盡量減少人工干操作而由機械操作，檢查時需關(guān)注進出箱的人員操作情況。