凍干機符合生物制藥標準的結構設計。凍干腔體內部圓角、表面粗糙度、擱板平整度、腔體內部材料均滿足制藥標準.控制系統穩定可靠。

　　一、共晶溫度

　　幾種物質組成的混合溶液，在凍結過程中，開始時某些組分結晶析出，使剩下的溶液濃度發生變化。當達到某一溫度或溫度區域時，其液態和所形成的固態中的組分*相同，這時的溶液稱為共晶溶液，這時的溫度或溫度區間稱為該溶液的共晶點或共晶區，也稱為*固化溫度，它是產品在冷卻過程中從液態結束轉向固態的最高溫度。共晶溫度為凍干過程中預凍應達到的最高溫度，一般預凍過程應低于其共晶溫度10-20℃。

　　二、共溶溫度

　　固態混合溶液在升溫融化過程中，當達到某一溫度時，固體中開始出現液態此溫度稱為溶液的共溶點，或稱開始溶化溫度。它是產品升溫過程中從固態開始出現液態的低溫度。在一次干燥中物料凍結層溫度一定要低于共溶點。

　　共晶點的測定有電阻測定法、熱差分析測定、低溫顯微鏡直接觀察、數字公式計算測定。溶液凍結過程中，由于離子的漂移率隨溫度的下降而逐步降低，電阻增大，只要有液體存在，電流就可流動，一旦全部凍結，帶電離子不能移動，電阻會忽然增大，根據這個原理，測出溶液的共晶點。

　　三、塌陷溫度

　　凍干時物料中的冰晶消失，原先為冰晶所占據的空間成為空穴，因此凍干層呈多孔蜂窩狀海綿體結構。此結構與溫度有關。當蜂窩狀結構體的固體基質溫度較高時，其剛性降低。當溫度達到某一臨界值時，固體基質的剛性不足以維持蜂窩狀結構，空穴的固形物基質壁將發生塌陷，原先蒸汽擴散的通道被封閉，此臨界溫度稱為凍干物料的崩潰溫度或塌陷溫度。