當前位置:卡塞爾機械(浙江)有限公司>>技術文章>>制藥冷凍干燥機在線滅菌功能的必要性
中國藥典(2010版)附錄——滅菌法:無菌分裝及無菌凍干是zui常見的無菌生產工藝,制藥冷凍干燥機、相關的設備、包裝容器、塞子及其它物品應采用適當的方法進行滅菌,并防止被再次污染。生產凍干粉針劑的制藥冷凍干燥機一定要在線滅菌,而不僅僅是消毒。
zui近幾年陸續有一些生產凍干粉針劑的企業通過了歐盟或FDA認證,制藥冷凍干燥機具有在線滅菌功能,并且批與批之間進行滅菌,這是一項zui基本的要求。中國GMP(2010版)與歐盟GMP的要求已基本一致,強調的都是“質量風險管理",無庸置疑,對制藥冷凍干燥機進行在線滅菌(而不僅僅是消毒)是通過GMP(2010版)認證的zui基本條件。
凍干粉針劑生產過程中從藥液的除菌過濾到軋蓋完成,藥品在生產環境中暴露時間長達30-50小時,其中約30小時都在凍干箱中,為了保證產品的無菌,因此需要把凍干箱(干燥箱、冷肼、相關管道)作為一個無菌空間來管理。
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