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山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司
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藥典4040 預(yù)灌封注射器魯爾接頭檢查法及魯爾接頭性能測試儀介紹

時間:2025/4/1閱讀:300
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      魯爾圓錐接頭作為預(yù)灌封注射器的重要部件,其連接穩(wěn)定性與可靠性直接影響臨床使用。為了確保預(yù)灌封注射器的質(zhì)量,山東普創(chuàng)根據(jù)中國2025年藥典 4040 預(yù)灌封注射器魯爾接頭檢查法,提供了一套測試方案及檢測儀器,用于全面檢測預(yù)灌封注射器魯爾接頭的性能。


預(yù)灌封注射器

預(yù)灌封注射器

 

      “4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法"標(biāo)準(zhǔn)主要對預(yù)灌封注射器的魯爾圓錐接頭進(jìn)行了全面的測試規(guī)定。這一標(biāo)準(zhǔn)用來確保魯爾接頭的可靠性與安全性,主要有5個測試項(xiàng)目:

      1.正壓液體泄漏試驗(yàn):檢查魯爾接頭在正壓條件下的液體泄漏情況?

      2.應(yīng)力開裂試驗(yàn):評估接頭在應(yīng)力作用下的開裂情況?

      3.抗軸向負(fù)載分離試驗(yàn):測試接頭在軸向負(fù)載下的分離強(qiáng)度?

      4.抗旋開扭矩分離試驗(yàn)(僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭):評估接頭的旋開扭矩分離性能?

      5.抗過載(滑絲)試驗(yàn)(僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭):測試接頭在過載條件下的滑絲情況?

 

 

 

      預(yù)灌封注射器魯爾接頭檢查用什么檢測儀器

      山東普創(chuàng)研發(fā)生產(chǎn)的魯爾接頭性能測試儀LCCT-01A用來檢測預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭正壓液體泄漏、應(yīng)力開裂、抗軸向負(fù)載分離、抗旋開扭矩分離和抗過載(滑絲)等項(xiàng)目,符合ISO80369-20《醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第20部分:通用試驗(yàn)方法》、GB/T 1962.1-2015 注射器、注射針及其醫(yī)療器械 6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分:通用要求、GB/T 1962.2-2001 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械60%(魯爾)圓錐接頭 第二部分:鎖定接頭和YY/T 0916.1-2021 醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第1部分:通用要求等標(biāo)準(zhǔn)。


魯爾接頭性能測試儀

魯爾接頭性能測試儀

 

     下面,山東普創(chuàng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)簡單介紹下預(yù)灌封注射器魯爾接頭檢查法操作步驟,僅供大家參考了解。

      一、 正壓液體泄漏試驗(yàn)

      1、 結(jié)果判斷:如無水滴下,則判為合格.

      2、檢查法

      a)將預(yù)灌封注射器吸入約四分之一公稱容量的水,干燥接頭外表面,

      b)對魯爾非鎖定圓錐接頭:通過施加26.5~27.5N的軸向力持續(xù)5~6s,同時施加 0.08~0.10N·m的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝,或旋轉(zhuǎn)角度不超過90°.

      C)對魯爾鎖定圓錐接頭:通過施加 26.5~27.5N的軸向力持續(xù)5~6s,同時施加0.08~0.12N·m的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝

      d)使組裝后的連接件的軸線處于水平位置,通過推桿固定活塞的位置,避免因加壓而使活塞移動。

       e)通過標(biāo)準(zhǔn)測試接頭的小孔對組裝件施加300~330kPa的水壓,并保持30~35s的時間。目視檢查連接。

 

      二、 應(yīng)力開裂試驗(yàn)

      1、結(jié)果判斷:供試接頭無可見開裂,且流體泄漏試驗(yàn)合格,則判為合格。

      2、檢查法:

      a) 干燥供試接頭標(biāo)準(zhǔn)和測試接頭。

      b)對魯爾非鎖定圓錐接頭:通過施加 26.5~27.5N的軸向力持續(xù)5~6s,同時施加 0.08~0.10N·m的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝,或旋轉(zhuǎn)角度不超過90°

      c)對魯爾鎖定圓錐接頭:通過施加 26.5~27.5N的軸向力持續(xù)5~6s,同時施加 0.08~0.12N·m的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝。

      d)將供圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測試接頭組裝后放置至少48h。

      e)目視檢查,并進(jìn)行流體泄漏試驗(yàn)


      三、抗軸向負(fù)載分離試驗(yàn)

       1、結(jié)果判斷:供試圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測試接頭的接口處未完and全分離,判為合格。

       2、檢查法

      a) 干燥供試接頭標(biāo)準(zhǔn)和測試接頭。

      b) 對魯爾非鎖定圓錐接頭:通過施加 26.5~27.5N的軸向力持續(xù)5~6s,同時施加 0.08~0.10N·m的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝,或旋轉(zhuǎn)角度不超過90°。

      C)對魯爾鎖定圓錐接頭:通過施加 26.5~27.5N的軸向力持續(xù)5~6s,同時施加 0.08~0.12N·m的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝

      d) 在試驗(yàn)夾具的分離方向上以約10N/s的速率,對魯爾非鎖定圓錐接頭施加23~25N的軸向力,對魯爾鎖定圓錐接頭施加32~35N,保持10~15s。不要在其他方向施加任何力。

      e)檢查供試圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測試接頭的接口處是否完and全分離

 

      四、抗旋開扭矩分離試驗(yàn)(僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭)

      1、結(jié)果判斷:供試圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測試接頭的接口處未完and全分離,判為合格。

      2 、檢查法

      a)干燥供試接頭標(biāo)準(zhǔn)和測試接頭

      b) 對魯爾鎖定圓錐接頭:通過施加 26.5~27.5N之間的軸向力持續(xù)5~6s,同時施加0.08~0.12N·m的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝

      C)對組裝件施加 0.018~0.020Nm的旋開扭矩并保持10~15s的時間

      d) 檢查供試圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測試接頭的接口處是否完and全分離

 

      五、抗過載(滑絲)試驗(yàn)(僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭)

      1、結(jié)果判定:供試接頭能夠承受上述扭矩和保持時間不滑絲,判為合格。

      2、檢查法

      a)干燥供試接頭和標(biāo)準(zhǔn)測試接頭。

      b) 通過施加26.5~27.5N 的軸向力持續(xù)5~6s,同時施加0.08~0.12N?m的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝。

      c) 向供試組裝件沿旋緊方向施加0.15~0.17N?m的扭矩,保持5~10s的時間。不要在其他方向施加任何力或扭矩。

      d) 檢查供試接頭是否能夠承受上述扭矩和保持時間不滑絲。

 

 

     山東普創(chuàng)將繼續(xù)關(guān)注隨著預(yù)灌封注射器市場的不斷擴(kuò)展,根據(jù)標(biāo)準(zhǔn),不斷研發(fā)更符合市場需求的預(yù)灌封注射器魯爾接頭檢測儀器,助力藥包材行業(yè)提高整體產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。



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