無菌導管抽吸過程中空氣進入座裝配處的測試解說

一次性使用無菌導管抽吸過程中空氣進入座裝配處的試驗方法：

原理

將導管座與一個部分充水的注射器榔連接。抽拉注射器的芯杯在座與標準錐頭連接處形成負壓。目力檢查是否有氣泡進入注射器檢測水合性導管時,應考慮水合前和水合后的狀態(tài),報告最差的納果。

檢測設備：

                                                 LT-03A泄漏與密封強度測試儀

D.2試劑

除去氣體的爆餾水或除去氣體的去離子水。

D.3儀器

D.3.1 10 ml的注射器,其器錐頭行各GB 1580的規(guī)定,或等效的裝置。

D.3.2閉合試樣的裝置,如亞

D.4 步驟

D.4.1按制造風的債用說明書裝配分離的;,將供試生連接到注射器(D3.1)1,形成防泄循連接。密封所有可能在抽版過程中打并的閥。

D.4.2﹑通過試樣標準性頭向注射器內抽入(22士5)℃的水(D.2),超過注涂器公稱刻度容量的25%。不要弄濕座與標準錐頭的連接處。

D.4.3排出儀器內的氣認(小氣返除外),調節(jié)注射器內水的體積至標稱刻度容量的25%,離座盡可能近地閉合(D.3.2)試樣。

D.4.4將注射器的錐頭向下,抽意桿至最大公稱刻度容量處,保持一定時間直至沒有氣泡形成,然后再等待10 s以確認樣品無泄漏。

D.4.5對于水合血管內導管,應考慮水合前和水合后的狀態(tài),進行D.4.1~D.4.4步驟。

注:可以使用其他方式形成抽吸壓力。在這種情況下,設置絕對壓力2.67 kPa為抽吸壓力。

配置一個前端測試座和后端測試座。前端測試座上安裝試樣接頭，接頭采用活動結構，可觸發(fā)啟動開關。后端測試座連接有流量計。測試時，試樣一端接在后端測試座上，與流量計接通;另一端安裝在測試座上，安裝后觸發(fā)啟動開關，設備自動充氣并維持壓力。流量計能夠測量試樣實時的流量特性，通過流量特性可判斷試樣的暢通性情況。總的原理是，一端維持穩(wěn)定的壓力輸入，另一端測量試樣的流量輸出。

D.5試驗報告

試驗報告應包括下列信息:a）導管的識別;

b)說明樣品是否通過試驗,對于沒有通過試驗的情況﹐如果能確定位置應說明泄漏位置(水合血管導管應考慮水合前后的狀態(tài))。