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中國藥典2020年版-初黏力的測(cè)定

時(shí)間:2022/8/24閱讀:914
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中國藥典2020年版-初黏力的測(cè)定:

        本法系用于測(cè)定貼膏劑、貼劑敷貼于皮膚后與皮膚表面黏附力的大小。本法分別采用初黏力、持黏力、剝離強(qiáng)度及黏著力四個(gè)指標(biāo)測(cè)定貼膏劑、貼劑的黏附力。初黏力系指貼膏劑、貼劑黏性表面與皮膚在輕微壓力接觸時(shí)對(duì)皮膚的黏附力,即輕微壓力接觸情況下產(chǎn)生的剝離抵抗力;持黏力可反映貼膏劑、貼劑的膏體抵抗持久性外力所引起變形或斷裂的能力;剝離強(qiáng)度表示貼膏劑、貼劑的膏體與皮膚的剝離抵抗力:黏著力表示貼膏劑、貼劑的黏性表面與皮膚附著后對(duì)皮膚產(chǎn)生的黏附力。

第一法(初黏力的測(cè)定)

除另有規(guī)定外,采用滾球斜坡停止法測(cè)定貼音劑、貼劑的初黏力。將下表中適宜的系列鋼球分別滾過置于傾斜板上 的供試品黏性面,根據(jù)供試品黏性面能夠粘住的最大球號(hào)鋼球,評(píng)價(jià)其初黏性的大小。

1。試驗(yàn)裝置

將本裝置主要由傾斜板、底座、不銹鋼球和接球盒等部分組成(圖傾條1 )°傾斜板(傾斜角為15°、30“或45°)為厚約2mm 的不銹鋼超跡板。板上繪有兩條相隔10mm的水平線上線為鋼球起始位置的標(biāo)記在才下線為供試品固定的標(biāo)記:底座應(yīng)能調(diào)節(jié)并保持裝置的水平狀態(tài);接球盒用于接板上滾落的鋼球,其內(nèi)壁應(yīng)襯有軟質(zhì)材料;不銹鋼球球號(hào)及規(guī)格應(yīng)符合表中規(guī)定。

2.測(cè)定法

如9試驗(yàn)前,應(yīng)將貼膏劑、貼劑(連同包裝材料>于18一25C、相復(fù)云對(duì)濕度40%一70%條件下放置2小時(shí)以上。用蘸有無水乙醇的擦拭材料擦洗傾斜板和不銹鋼球表面,用干凈的無塵布仔細(xì)擦干,如此反復(fù)清洗3次以上,直至傾斜板和不銹鋼球表面經(jīng)目測(cè)檢查達(dá)到潔凈為止。

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按各品種項(xiàng)下規(guī)定的傾斜角調(diào)整傾斜板,取供試品3片,分別將供試品背襯用雙面膠帶固定在傾斜板上,其中供試品上端應(yīng)位于傾斜板的水平線下線位置,黏性面向上且沿斜面方向的實(shí)驗(yàn)長度不超過5cm,供試品應(yīng)平整地貼合在板上。將各品種項(xiàng)下規(guī)定的鋼球放在水平線上線位置上,自斜面自由落下。

3.結(jié)果判斷

在3個(gè)供試品各自粘住的鋼球中如果3個(gè)均為最大鋼球球號(hào)或者2個(gè)為最大鋼球球號(hào),另一個(gè)鋼球球號(hào)僅小一號(hào),為符合規(guī)定:如果一個(gè)為最大鋼球球號(hào),另兩個(gè)鋼球球號(hào)僅小一號(hào),則應(yīng)另取三片復(fù)試,3片均能粘住最大球號(hào)鋼球?yàn)榉弦?guī)定。


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