“南京中醫藥大學附屬中西醫結合醫院"團隊在分析黃芩提取工藝優化后口服液的物料性質基礎上, 對比其有效成分的變化,同時結合二者質量標志物huang芩苷、 漢黃芩素、 腺苷和紫堇靈在成年大鼠體內的藥動學過程, 以評價其工藝優化的科學性和合理性,為pu地藍消炎口服液(PXOL) 質量和制備效率的提高提供了理論依據。
味覺檢測儀器:電子舌TS-5000Z ,日本INSENT公司
味覺檢測結果:采用電子舌法測定二者流浸膏和制劑的苦味、 澀味、 苦味回味、澀味回味和咸味, 根據味道數值繪成雷達圖, 通過計算雷達曲線面積來表征其不良口感的程度, 其計算公式和雷達圖見圖 1。 面積越大, 不良口感越嚴重, 反之則不良口感較輕。 同時以不良口感降低率作為數字化直觀指標, 更清晰明了。表格3可見,新口服液流浸膏的電子舌口感雷達曲線面積由 385 減少到 358, 不良口感降低 8%。在制劑階段,新口服液的電子舌口感雷達曲線面積由 250 降低到 217, 不良口感降低 13%, 其中苦味回味、 澀味回味和咸味均較原口服液的好。
結論:與原口服液相比, 新口服液 pH 值、 濁度和黏度發生了顯著性變化, 不良口感降低了 13%; 主要有效成分huang芩苷含量增加了 25%; 同時通過藥動學評價原口服液和新口服液在成年大鼠體內的差異可知, 給予新口服液后, huang芩苷、 漢黃芩素和腺苷的曲線下面積(AUC) 均提高、 達峰時間(T max )均提, 4 種質量標志物的平均滯留時間(MRT) 均延長, 表明新口服液在體內吸收快、 起效迅速。新口服液相較于原口服液, 制劑質量和制備效率均提高, 降低了安全隱患和環保壓力, 科學合理。 為新口服液的體內藥效研究提供了數據支撐, 也為其安全、 合理用藥奠定基礎。
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