辰馳儀器來講解藥用輸液袋密封性能測試方案

摘要：藥用輸液袋大多采用聚烯烴、聚酰胺樹脂原料共擠形成的復合膜作為包裝材料，其具有*的衛(wèi)生安全性、無析出顆粒、高阻隔性、不易破裂等優(yōu)點，但其密封性好壞是影響藥液質(zhì)量、破壞無菌環(huán)境的性能指標。本文采用辰馳儀器自主研發(fā)的MFY-01A密封試驗儀檢測輸液袋的密封性能，并詳述了該儀器的測試原理及試驗詳細過程，從而為制藥企業(yè)等行業(yè)在對輸液袋等包裝密封性能的監(jiān)控提供參考。

關鍵詞：輸液袋、藥品、藥用、軟塑包裝、密封性能、密封試驗儀、泄漏、漏氣、氣泡

1、意義

藥用輸液袋包括聚氯乙烯（PVC）材質(zhì)及非PVC復合膜材質(zhì)，目前大多使用非PVC復合膜材質(zhì)的三層或五層共擠復合膜，其主要材質(zhì)為聚丙烯（PP)、聚乙烯（PE)、聚酰胺（PA）及多種彈性材料（SEBS），是目前安全的輸液包裝材料之一，不含任何增塑劑，自身與藥液之間無任何反應及吸附現(xiàn)象，摒除了玻璃瓶的析堿問題，抗低溫性好，是一種的材質(zhì)。

質(zhì)量良好的藥用輸液袋應不易破裂，其阻氣性與阻水性高，內(nèi)部藥液不易變質(zhì)或泄露，可滿足高要求的無菌環(huán)境。但藥用輸液袋是依靠熱封將其四周各封邊密封，而熱封過程中易出現(xiàn)熱封參數(shù)設置不合適導致熱封不嚴密或熱封過度，例如熱封溫度過高則引起封邊根部易斷裂或漏氣，抑或熱封刀表面不平整導致封邊褶皺含有未密封貼合的泄漏點。倘若輸液袋的密封性不好，則外界環(huán)境中水蒸氣、氧氣等氣體則易滲入輸液袋內(nèi)部，引起細菌侵入，導致藥液變質(zhì)及氧化，甚至在運輸或使用過程中出現(xiàn)泄漏。本文采用專業(yè)的密封性能測試儀向相關藥品生產(chǎn)企業(yè)介紹有關輸液袋密封性能的測試方案。

圖1 藥用輸液袋包裝

2、標準

目前，軟塑包裝的密封性能試驗主要參考GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗方法》，該標準適用于各種材料制成的密封軟包裝件的密封性能試驗。

3、試驗樣品

某鹽水輸液袋成品包裝。

4、試驗設備

本文采用辰馳儀器自主研制的MFY-01A密封試驗儀測試輸液袋樣品的密封性能。

圖2  MFY-01A密封試驗儀

4.1  試驗原理

MFY-01A密封試驗儀通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；或在不加水的情況下，通過對真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況，以此判定試樣的密封性能并準確查找試樣易發(fā)生泄漏的位置。

4.2 適用范圍

l  本設備適用于制藥、食品、醫(yī)療器械、日化、汽車、電子元器件、文具等行業(yè)中玻璃類、塑料類、金屬材料類等材質(zhì)制造的包裝袋、瓶、管、罐、盒等密閉產(chǎn)品的密封性能測試，同時適用于跌落、耐壓、耐高溫或蒸煮等試驗后，試樣密封性能的測試。

l  本設備符合多項和標準，如GB/T 15171、ASTM D3078等。

4.3設備參數(shù)

l  真空度為0 ~ -90 KPa。

l  真空室的有效尺寸為270 mm (直徑) × 210 mm (高度)。

l  系統(tǒng)采用數(shù)字預置試驗真空度及真空保持時間，確保測試數(shù)據(jù)的準確性。

l  采用自動恒壓補氣技術進一步確保測試能夠在預設的真空條件下進行。

l  專業(yè)軟件支持自動反吹卸載和自動結束試驗的功能，確保試驗過程的順利進行。

5、試驗步驟

(1) 在真空密封罐（即真空室）內(nèi)放入適量的蒸餾水，將輸液袋試樣浸入水中。此時，試樣的頂端與水面的距離不得低于25 mm。

(2) 蓋上密封蓋，確保密封蓋周邊不漏氣，密封罐密封良好。

(3) 通過微電腦操作界面設置試驗需達到的真空度（即負壓值）、真空罐內(nèi)的保壓時間等試驗參數(shù)。

(4) 打開真空泵，點擊試驗鍵，試驗開始。

(5) 觀察抽真空及保壓過程中試樣的泄漏情況，觀察其有無連續(xù)的氣泡產(chǎn)生。

(6) 若樣品表面有連續(xù)氣泡產(chǎn)生，記錄出現(xiàn)連續(xù)氣泡時的壓力值、氣泡產(chǎn)生的位置。

(7) 關閉真空泵，使真空室與大氣相通，打開密封蓋，取出試樣，將其表面的水擦凈，必要時開封檢查試樣內(nèi)部是否有試驗用水滲入。

(8) 關閉儀器電源。

6、試驗結果

本次試驗共測試了5個泡罩包裝樣品，均未在高負壓－90 KPa下出現(xiàn)漏氣現(xiàn)象，具有良好的密封性，可保證藥液質(zhì)量不受外界細菌或空氣的影響。