藥包材顧名思義就是藥品的包裝材料，按照材料分為玻璃類、橡膠類、塑料類材料；根據(jù)包裝類型，又分為玻璃瓶、輸液瓶、輸液袋、藥用瓶、預(yù)灌封注射器等。
藥包材的質(zhì)量對藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性產(chǎn)生重要影響。多年來，我國對藥包材實(shí)施審批制度，藥包材須取得藥品監(jiān)管部門的審批許可。由于審批制周期長、消耗資源多，很多生產(chǎn)企業(yè)不愿意進(jìn)行藥用原輔包注冊申報(bào)，使其發(fā)展受到一定程度的限制。
目前制藥企業(yè)，為了縮短新藥注冊審批的時(shí)間，會(huì)選擇已經(jīng)獲得批準(zhǔn)文號的藥包材。所以這樣會(huì)產(chǎn)生很嚴(yán)重的問題，即“藥包材與藥物的相容性和適用性”研究的并不充分。常常有藥包材尚未在制劑中使用，但取得了生產(chǎn)文號；而有些適合制劑使用的藥包材，由于不具有批準(zhǔn)文號而無法在制劑中使用。因此，藥包材審批注冊許可制度給藥品監(jiān)管、研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)以及藥品質(zhì)量保障均帶來極大挑戰(zhàn)。
《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的建立
2016年8月，藥監(jiān)部門發(fā)布《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，取消對藥用輔料和藥包材核發(fā)批準(zhǔn)文號，在制劑注冊申報(bào)時(shí)對其質(zhì)量和適用性一并進(jìn)行評估。
2015版《中國藥典》收載《藥用包裝容器通則》和《藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則》，形成了涵蓋原料藥及其制劑、藥用輔料、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、藥包材的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，為實(shí)現(xiàn)全面的藥品質(zhì)量控制奠定了基礎(chǔ)。在2015版的基礎(chǔ)上，2020版《中國藥典》四部通則中又增加了“4000 藥包材檢測方法”系列共16個(gè)方法，進(jìn)一步規(guī)范了藥包材的各種技術(shù)指標(biāo)。
我們將對這16個(gè)方法進(jìn)行總結(jié)和梳理，結(jié)合相應(yīng)的檢測儀器，依次呈現(xiàn)給讀者。供廣大藥學(xué)工作者和相關(guān)從業(yè)者學(xué)習(xí)和討論。
藥包材檢測方法與檢測儀器（一）
4001—121C°玻璃顆粒耐水性測試
應(yīng)用范圍：鈉鈣玻璃、低硼硅玻璃以及中性硼硅玻璃等各類藥用玻璃。
方法說明：作為玻璃耐水性測定和分級的依據(jù)。稱取處理好的粒徑為300–500 μm的玻璃顆粒2 g，在98℃試驗(yàn)用水中浸泡60 min。通過滴定浸蝕液來測定玻璃顆粒受水浸蝕的程度并分為三級。（分級依據(jù)如下表）
使用核心裝置：研缽和配套的研杵、篩網(wǎng)
參考標(biāo)準(zhǔn)：YBB00252003-2015 《玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》；YBB00362004-2015 《玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級》
4002——包裝材料紅外光譜測定法
應(yīng)用范圍：各種高分子材料的藥品包材鑒別。
方法說明：藥品包裝材料受紅外輻射后，導(dǎo)致一定頻率紅外輻射的選擇性吸收，形成特征的紅外吸收光譜。根據(jù)這些吸收光譜可以鑒定使用的材料。我國在2002年就已經(jīng)頒布并應(yīng)用34個(gè)有關(guān)藥品包裝容器（材料）的標(biāo)準(zhǔn)。在這些標(biāo)準(zhǔn)中，對高分子材料的控制，普遍采用紅外光譜法進(jìn)行測定。
依據(jù)2020版中國藥典，由測定法可以分為：
法 透射法：采集波數(shù)范圍 4,000–400 cm-1
制樣方法：熱敷法（塑料產(chǎn)品及料粒），膜法（塑料產(chǎn)品及料粒），熱裂解法（橡膠）
第二法 衰減全反射法（ATR）：采集波數(shù)范圍 4,000–650 cm-1
適用材料：塑料產(chǎn)品、料粒及橡膠
第三法 顯微紅外法
適用材料：多層膜、袋、硬片等。
參考標(biāo)準(zhǔn)：YBB 00262004-2015 包裝材料紅外光譜測定法
4003 玻璃內(nèi)應(yīng)力測定法
應(yīng)用范圍：藥包材中的玻璃材料，包括西林瓶、安瓿瓶等。
方法說明：內(nèi)應(yīng)力是指物件各部分在消除外部載荷的情況下內(nèi)部仍存在的應(yīng)力。玻璃材料本身為各向同性的均質(zhì)材料，一旦有內(nèi)應(yīng)力出現(xiàn)就變?yōu)楦飨虍愋裕霈F(xiàn)雙折射現(xiàn)象。所以可以通過偏光應(yīng)力儀來檢測。【點(diǎn)擊查看詳細(xì)信息】
參考標(biāo)準(zhǔn)：GB/T4545 《玻璃瓶罐內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法》；GB/T4545 《玻璃瓶罐內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法》；GB/T12415《藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法》；YBB00162003-2015《內(nèi)應(yīng)力測定法》。
