哪些口罩需要符合EN 14683的要求

EN 14683規定了醫用口罩的構造，設計，性能要求和測試方法，目的是限制在外科手術過程中以及其他具有類似要求的醫療環境中，傳染病從工作人員向患者的傳染。 具有一定微生物阻隔的醫用口罩也可有效減少無癥狀患者或具有臨床癥狀的患者從鼻和口中細菌病毒的傳播。

EN 14683不適用于專門用于保護員工個人的口罩，也就是我們說的PPE勞保口罩

EN 14683醫用口罩的分類

根據細菌過濾效率，EN 14683中規定的醫用口罩分為兩種類型（I型和II型），其中，根據口罩是否耐濺水進一步劃分II型。抗噴濺壓力(kPa)≥16的醫用口罩是Type IIR等級。國標的YY0469中的要求是，2 mL合成血液以16. 0 kPa (120 mmHg）壓力噴向口罩外側面后，口罩內側面不應出現摻透。可以看出國標的YY0469要求和歐盟EN 14683是一樣的。

我們來看看EN 14683這個標準的測試要求

材料和結構要求

醫用口罩是一種醫療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。在預定使用期間，醫用口罩不得分裂或撕裂。在選擇過濾器和過濾層材料時，應注意清潔度（無顆粒物）。

設計要求

醫用口罩應具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側。

醫用口罩可能具有不同的形狀和結構，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過與鼻子保持貼合來增強貼合性）輪廓）。

性能要求

通用要求

如果適用于無菌狀態，則應對制成品或從制成品上切下的樣品進行所有測試。

細菌過濾效率（BFE）

Type1≥95 Type2≥98

微生物清潔度（生物負荷）

當按照EN ISO 11737-1進行測試時，醫用口罩的生物負荷應≤30 cfu / g（見表1）。

注：EN ISO 11737-1規定了要求，并提供了對醫療器械，組件，原材料或包裝上或之中的活微生物種群進行枚舉和微生物表征的指南。

I類醫用口罩僅應用于患者和其他人，以減少感染傳播的風險，特別是在流行或大流行情況下。

I類口罩不適用于醫護人員在手術室或其他具有類似要求的醫療環境中使用。

口罩進行分類的測試方法：

1、體外細菌過濾率（BFE）（ASTM F2101-07）

這個測試是用來確定外科口罩上殘留的傳染源，此傳染源直接影響到手術室空氣中由口罩中釋放出的細菌數目。

測試方法：使用一個噴霧裝置，用來釋放出固定流量的空氣流，這個空氣流包含著一定濃度的金黃色葡萄球菌，讓這股空氣流穿過包含所有層的外科口罩。噴霧口的平均尺寸為3微米。通過樣品的細菌數目和沒有樣品時的細菌數目進行比較。

這個BFE比值越高，說明口罩能更好的保護病人不易因為手術人員而感染。

BFE=>95%TYPE I

BFE=>98%TYPE II

2、呼吸阻抗它是指氣體在流經呼吸道及呼吸裝置時的耗功加總值。

這種測試來確定口罩的氣流阻力。

測試方法：使用一股定量的氣流通過包含所有層的外科口罩樣品。測量通過樣品之前和之后的壓力，這個不同的壓力值再除以口罩的表面積（cm2）。

個較低水平的呼吸阻抗值說明使用者使用起來更舒服。說明口罩戴起來感覺更加涼爽和更容易呼吸，因為在材料上面的壓力較小，所以口罩更容易保持不變形。這樣還能減少從口罩邊緣呼出的未經過濾的氣體。

TYPE I&II(non splash resistant)=<3.0 mmH2O/cm2

類別I&II（非防濺）=<3.0 mmH2O/cm2

TYPE IR&IIR(splash resistant)=<5.0 mmH2O/cm2

類別IR&IIR（防濺）=<5.0 mmH2O/cm2

呼吸阻抗通常是用來測量每平方厘米材料上的值。一個增加舒適性的方法就是降低每平方厘米的呼吸阻抗，另外的一個方法就是通過增大口罩的表面積來增大口罩的可過濾的區域。

3、防濺阻力指防止血液\體液等濺撒物的阻止能力.

這種測試是用來確定對潛在污染流飛濺的穿透阻礙作用。

測試方法：精確定量的人造血液在固定的壓力下面通過樣品口罩進行噴灑。常用的測試壓力一般為80，120和160mmHg。可以通過觀察樣品口罩背面的是否有通過的液體的痕跡（紅顏色）來判斷。這個測試在每個壓力條件下重復32次，3次以下的液體滲出，就可以判斷產品在此壓力下具有防濺性能。

一個較高的防濺性能意味著這個口罩可以更好的保護在手術中使用者不受潛在的污染液體飛濺的侵害。