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符合新GMP要求的車間倉(cāng)庫(kù)需怎樣配置砝碼
根據(jù)新GMP要求,準(zhǔn)備給車間、倉(cāng)庫(kù)配備日常校準(zhǔn)用的標(biāo)準(zhǔn)砝碼。需要做哪些準(zhǔn)備工作呢?
一、統(tǒng)計(jì)電子秤的使用信息:名稱、編號(hào)、使用地點(diǎn)、稱量范圍、精度要求、校準(zhǔn)范圍。。。。。。
二、每臺(tái)秤配多少個(gè)標(biāo)準(zhǔn)砝碼呢?哪里有規(guī)定?
三、標(biāo)準(zhǔn)砝碼的貯存管理有什么要求?
四、怎樣制定電子秤的日常校準(zhǔn)規(guī)程?
。。。。。
關(guān)于這方面,大家都是怎么做的?請(qǐng)大家多多指教!
首先建立臺(tái)稱校準(zhǔn)SOP,并制定相關(guān)校正的記錄,
同時(shí)還要建立標(biāo)準(zhǔn)碼法的管理規(guī)定,根據(jù)臺(tái)稱的稱量范圍選擇標(biāo)準(zhǔn)砝碼。
這個(gè)主要看砝碼的不確定度對(duì)天平稱量值得影響,一般來說,萬一之一的天平配F2級(jí)砝碼,十萬分之一的天平配F1級(jí)的砝碼。USP41中有天平小稱量值的要求
想問一下USP41中有天平小稱量值的要求,是多少啊?
3〕USP要求對(duì)電子天平進(jìn)行小稱量值確認(rèn) 按USP<41>規(guī)定, 連續(xù)稱取20mg砝碼十次,計(jì)算S, 用公式小稱重=3S/M (砝碼真實(shí)質(zhì)量)≤0.001
不銹鋼砝碼接觸食品的部分,須符合食品的要求。因?yàn)槭称分谱鬟^程要使用很多酸堿,而不銹鋼砝碼含鉻,不合格的不銹鋼砝碼,在使用過程中會(huì)溶出價(jià)位的鉻,有;而且要求限制鉛、鎘等多種合金雜質(zhì)元素的含量。
一般的大型制藥都是需要用到精密的砝碼作為衡器計(jì)量和校準(zhǔn)天平,那么一般采用什么材質(zhì)的砝碼,下面為大家大致的歸類制藥校準(zhǔn)砝碼:
一:JF-1無磁不銹鋼砝碼磁化率≤0.0006,材料密度8.00g/cm3、
二:316無磁不銹鋼砝碼磁化率≤0.01,材料密度7.94g/cm3、
三:304無磁不銹鋼砝碼磁化率≤0.05,材料密度7.85g/cm3。
符合新GMP要求的車間倉(cāng)庫(kù)需怎樣配置砝碼
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