制藥單位對電子秤內部校準砝碼使用概括

一章  總則  

一條 目的：建立本公司內所有電子秤標準校驗操作程序，通過對電子秤的內部校準，確保測量結果準確可靠。

第二條 范圍：適用于本公司TCS系列及BWS系列電子秤校準操作。

第三條 職責：  質量管理部：負責內部校準規程的制定及校準工作監督管理，負責按照相關規定對電子秤進行第三方鑒定的審核，并負責本部門所用電子秤日常自校并做好記錄。

制造一部、制造二部、制造三部：負責按規程規定要求對所用電子秤日常自校并做好記錄。各部門使用者及設備管理員均要定期檢查所有電子秤檢定合格證是否在有效期內。并定期匯總報設備動力部。  設備動力部：負責針對校準電子秤產生誤差時對其的重新標定與校正，對并負責對電子秤校準記錄的歸檔、保管

第二章  電子秤砝碼校準程序  

第四條 校準分為內校和外校  

（一）內校：指公司內部進行周期性的校準。  

（二）外校：指外請有資質的計量檢定機構，一般期定周期為一年。 第五條  角差校準和線性校準：

（一）校準頻率：  新購回使用前  長時間（一個月以上）未用重新使用前 正常使用時每三個月

（二）校準前準備：  秤體穩定地放置在水平臺面上，調節電子秤水平氣泡至中心位置，四周無物體相碰，秤臺上無雜物，觀察其顯示器是否為零，若不為零，按“置零"鍵置零，若不能置零，按不合格測量設備處理。 

第六條 電子秤砝碼 校準：首先進行角差校準，然后進行線性校準：

（一）角差校準。  選擇1/3max 砝碼（max為電子秤zui大稱量數），將標準砝碼放在電子秤臺面的4角，分別進行稱量，4個角的讀數偏差均不得過允許誤差。 

（二）線性校準。  

選擇用20% Max和 60% Max的砝碼，將標準砝碼放在電子秤臺面的中央，分別進行稱量，讀數與標準砝碼對照，偏差不得過允許誤差。  條七條 允許誤差判斷：  （一）查下表得允許誤差，若出范圍，則該電子秤存在稱量誤差不能使用。

電子秤砝碼容量 使用中誤差 0-500d 
±1.0e 500-2000d (不含500)  ±2.0e >2000d  ±3.0e

注：容量：指標準砝碼為多少倍的分度值  （二）：實際分度值（對模擬示值，指相鄰兩個刻線對應值之差；對數字示值，指相鄰兩個示值之差）  （三）：檢定分度值，用于對秤進行分級和檢定時使用的，以質量單位表示的值。 對于Ⅲ級的衡器，e=d  n：分度值，zui大秤量與檢定分度值之商。n=max/d。 條八條 舉例說明：  （一）例如一臺電子秤的銘牌如下：    （二）從上銘牌得知，zui大稱量max=15Kg,e=5g,所以： （三）角差校準：  3.1  校準用標準砝碼選取1/3的zui大稱量值 15kg/3=5kg；  3.2  5kg除以分度值5g，得1000d，查表一，得到允許誤差為±2e（2個分度值），即±10g。  

（四）電子秤砝碼線性校準：

  4.1  校準用電子秤砝碼I 選取20%的zui大稱量值 15kg*0.2=3kg；

 4.2  3kg除以分度值5g，得600d，查表一，得到允許誤差為±2e（2個分度值），即±10g；  

4.3  校準用標準砝碼II 選取60%的zui大稱量值 15kg*0.6=9kg；  

4.4  9kg除以分度值5g，得1800d，查表一，得到允許誤差為±2e（2個分度值），即±10g。  第三章  對比校準  第九條 對比校準頻率： 正常使用時每班前。

（一）校準方法。  檢查臺秤（電子秤），臺秤外觀是否清潔，刻度是否清晰；電子秤開關是否完好，電力是否充足，顯示是否明亮完整。  

（二）臺秤（電子秤）零位是否正確。  

（三）取兩個不同重量的標準砝碼（計量檢定合格證有效期內）。

（四）將這兩個標準砝碼依次測量重量，并記錄。  

（五）將兩個電子秤砝碼與實際重量顯示數據分別對比，重量誤差電子秤小于5克，判內校合格，臺秤小于10克，判內校合格。  第四章  標定與校正  第十條 標定與校正頻率：   當對比校準誤差后角差校準和線性校準均達不到要求時。（一）TCS系列標定與校正方法。  

按 扣重+開機 出現CAL—按 扣重 顯示d30000—按扣重，顯示C150—按扣重，出現數字，按歸零，歸零，加碼，按扣重，依次顯示 1/3,2/3,MAX,當顯示的值與砝碼值一樣時，按扣重，完成，屏幕顯示稱量。  

（二）BWS系列標定與校正方法。  按歸零+開機，自檢后屏幕歸0，按※，出現CAL.5P，按→，出現“CAL.00"，按※，出現該秤zui大稱量，按→，出現“000.00"按→移位，按↑輸入數字，加砝碼，按※確認完成

（一）填寫“電子秤砝碼校準記錄表"，需記錄每個點的讀數記錄。角差校準、線性校準和對比校準兩種校準方式需同時推行且分別記錄。  

（二）校準結果不合格處理：停止使用。通知維修人員進行修復。重新校準，確認合格后再投入使用。  

（三）記錄的填寫：對比校準由操作工進行填寫，角差校準和線性校準由各部門設備管理員進行填寫，標定與校正由設備部計量管理員進行填寫。  

第十二條 電子秤砝碼相關記錄  

（一）電子秤日常比對校準記錄表

（二）電子秤校準記錄表  

 第六章  引用標準  

第十三條 標準：  《藥品生產質量管理規范》2010年修訂（第五節校準） 《JJF 1139-2005 計量器具檢定周期確定原則和方法》 《GBT7723-2002 數字指示秤》 

制藥單位對電子秤內部校準砝碼使用概括