儀器校驗標準有哪些

經常有企業提出儀器校驗方面的問題，下面上海實潤選擇了一些有代表性的問題與您討論。

一、QC精 密儀器，如HPLC，每年儀器重新確認合格后，企業是否需要聘請外部測量單位進行測量?《藥品生產質量管理規范》第九十一條規定，生產、檢驗過程中使用的關鍵計量器具、計量工具、儀器、記錄控制設備和儀器，應當進行校準，保證數據準確可靠。在規定的條件下，通過一系列活動(GMP2010)確定測量、記錄和控制儀器或系統的指示值(特別是稱重)或物理測量工具所代表的值與相應的參考標準值之間的關系。簡而言之，華中航認為校準就是將測量值與標準值進行比較的過程。HPLC不屬于國家強制檢定的范疇。如果標準值可以溯源，即標準物質或標準儀表可以溯源，則企業可以按照《液相色譜檢定規程》進行內部校準。您也可以要求外部測量單位進行外部校準。企業每年重新確認HPLC儀器合格后，可根據儀器校準周期進行除再次確認外的其他事項。

二、對實驗室溫控設備如烘箱、馬弗爐、真空烘箱、恒溫恒濕箱等的計量周期沒有具體的法律要求。對于此類溫控設備，計量檢定規程或校準規范只給出推薦的計量周期，企業在對設備的臨界度和使用頻率進行評估后，即可制定內部計量周期。

三、購買有等級一的工廠認證的玻璃容量設備還需要到工廠進行使用后的質量檢驗和校準。為保證生產、檢驗過程中使用的天平、量具、儀器、記錄和控制設備及儀器的校準，所獲得的數據準確可靠。用于實驗室容量分析的玻璃儀器應進行質量檢驗。企業使用玻璃量具進行定量實驗時，需要對玻璃量具進行校準。

四、穩定性試驗箱已由外部儀器校驗計量單位進行校準，企業需要再次確認。外部測量單元校準溫控傳感器的精度，空載時溫濕度分布持續6小時。但這些校準結果并不能保證企業的實際使用要求。企業還應結合儀器的使用進行確認和評估后定期再確認。例如，滿載時的溫濕度分布應連續監測至少72小時。只要企業掌握了校準的概念，具備校準條件不僅可以滿足GMP要求，而且每年為企業節省大量的成本。

儀器校驗標準有哪些