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醫(yī)藥領(lǐng)域如何實(shí)現(xiàn)天平“準(zhǔn)確稱量”?
《中國(guó)藥典2010》《USP40-NF35美國(guó)藥典》或藥企的SOP(標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序)一般都規(guī)定了試驗(yàn)中樣品“稱重”或“量取”的量及其允許的范圍。例如,SOP規(guī)定“100.0mg”樣品的實(shí)際允許稱取的質(zhì)量范圍為99.9mg~100.1mg, ±0.1mg或者±0.1/100.0=±0.10%就是該100.0mg樣品的稱重能接受的質(zhì)量范圍,或稱大允許誤差。
在樣品稱重過(guò)程中,樣品的實(shí)際質(zhì)量是天平顯示值附近的一個(gè)值,它以一定的概率落在以顯示值為中心的對(duì)稱范圍內(nèi)。通常用這一對(duì)稱范圍的一半,即不確定度來(lái)表征電子天平的測(cè)量精度。例如,電子天平稱量100mg樣品的測(cè)量相對(duì)不確定度為0.05%(k=2),當(dāng)天平顯示100.0mg時(shí),該樣品的實(shí)際質(zhì)量95%的概率可能在99.95mg~100.05mg的范圍內(nèi)。
當(dāng)天平稱量獲得的實(shí)際樣品質(zhì)量范圍小于藥典或SOP中規(guī)定的樣品能接受的質(zhì)量范圍,即測(cè)量不確定度小于樣品質(zhì)量大允許誤差,則表示該稱量是準(zhǔn)確的。反之,則無(wú)法獲得準(zhǔn)確稱量。因此醫(yī)藥研究領(lǐng)域應(yīng)根據(jù)藥典或SOP中規(guī)定的樣品質(zhì)量大允許誤差和評(píng)定的電子天平測(cè)量不確定度,選擇合適的電子天平以實(shí)現(xiàn)“準(zhǔn)確稱量”。
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