新版ISO17025在科研實驗室的應用 

科研與是既有區別又有關聯的兩個實驗室活動。科研是指為了增進知識以及利用這些知識去發明新的技術而進行的系統的創造性工作, 重在創新, 是對一項未知的事物進行試驗和研究的一種探索性活動, 沒有固定的標準可依, 但實施過程中往往需要用到檢測手段, 采取檢測的方式對對象進行研究。檢測是指用特定的方法測試某種物質的技術性能指標, 重在依規, 是必須依據已有的檢測方法在按相關管理標準而建立起來的質量管理體系下進行的一種重復性工作, 但是檢測技術的進步需要通過科研活動去實現。

科技是生產力, 是社會發展的加速器, 是推動人類文明進步的革命力量, 科技水平的高低決定了一個國家的核心競爭力, 科技研究出現質量問題會產生研究導向錯誤, 導致大量的資源浪費甚至災難后果。因此, 有必要加強對科研實驗室的規范管理。ISO 17025:2017作為目前為先進的實驗室管理標準對于科研實驗室的規范管理具有一定的借鑒作用。

1、人員管理

人員是實驗室極其關鍵的要素, 是實驗室開展各種活動的主體, 是實驗室的資源, 只有管理好人員, 才能確保實驗室的產品。新版ISO 17025:2017對人員的要求進行了適當的簡化, 刪除了對人員培訓的細節要求, 不再區分在培員工、長期雇傭人員或簽約人員, 刪除了對特定領域人員資格以及“意見或解釋”人員的注釋, 以管理層取代“管理者”, 不再區分技術管理層和質量主管, 取消“關鍵管理人員的代理人”, 刪除了對工作描述中應包含內容的注釋, 使其更加適用于科研實驗室的人員管理。

科研實驗室的人員一般包括科學研究人員、實驗技術人員、試劑采購人員、管理人員等, 實驗室應對影響實驗活動的各個崗位制定崗位職責, 并規定其任職條件, 對人員的能力要求作出規定, 明確專業、學歷、職稱、工作經歷、技能等條件, 確保人員具備其負責的實驗室活動的能力。建立并維護實驗室管理制度, 并組織對所有相關人員進行培訓和考核, 禁止考核不合格或未經批準的人員進入實驗室。強化科研基礎能力、科研誠信和科研倫理文化培訓;保證實驗室的安全工作條件、警示標示符合國家相關標準的要求和適合于所從事的研究活動。

但需要注意的是, 和檢測實驗室的檢測人員依據檢測標準從事重復性檢測工作不同, 科學研究人員是高度個體化的具有高層次知識結構的人員, 所從事的勞動是創造性的, 自主性強, 因而*套用ISO 17025:2017對科研人員進行管理是不現實的。實驗室應為科研人員著力營造良好的科研環境和激勵機制, 充分調動科研人員的積極性, 重視科研人員的主體作用, 增強他們的責任感, 充分發揮他們的智力潛能, 提高他們的科研能力和水平, 為科學技術的不斷發展做出貢獻。

2、儀器管理

儀器設備是科研人員開展科研活動的主要工具, 儀器設備的性能是影響實驗室測試結果準確性和可靠性的重要因素之一。新版ISO 17025強化了儀器設備的管理, 結合科研實驗室的特點, 科研實驗室的儀器設備應做好以下幾個方面的管理:

1) 儀器設備的總體要求。實驗室應獲得正確開展活動所需的并影響結果的設備 (包括自身的、租借用的等) 。所用設備的技術指標和功能應滿足研究項目要求。當設備投入使用或重新投入使用前, 實驗室應驗證其符合規定要求。應定期檢查、清潔、保養設備, 建立設備檔案, 包括安裝、改動、故障、維護、校準、核查、證明等記錄, 以了解設備的性能狀態。適用時, 對設備存在的危險, 應有標識標明具體的危險部位和警示事項。對退役或不再使用的設備應安全處置, 避免輻射、化學、生物等危險因素危害環境和社會。對于微生物實驗室, 設備維護時, 應考慮生物安全, 避免生物危害和交叉污染, 如果溫度直接影響分析結果, 實驗室應監控這類設備 (如培養箱) 的運行溫度, 并保存記錄;定期使用生物指示物檢查滅菌設備的效果并記錄。

2) 儀器的驗證要求。新版ISO 17025:2017的6.4.4和6.4.10對設備的驗證和期間核查提出了要求。其中, 設備的驗證包括校準和核查, 期間核查的對象包括需校準的設備和不需校準僅需核查的設備兩類。適用時, 所有設備均應定期校準或核查, 周期的設定應考慮設備的性能是否滿足要求。ISO 17025:2017要求以下設備應進行校準:用于直接測量被測量的設備, 如質量測量所用的天平;用于修正測量值的設備, 如溫度測量設備;用于從多個量計算獲得測量結果的設備;對測量結果不確定度貢獻達到一定值 (如影響量≥10%) 的設備。對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值, 如培養箱溫度及其均勻性和穩定性等指標要求, 應納入設備的校準計劃。儀器經校準后, 應對校準證書進行確認, 以證實其能夠滿足實驗室的規范要求和相應的標準規范, 并要有措施保證校準設備的修正因子得到及時更新和正確使用。

對不具備條件進行校準或核查的設備, 應建立可行的機制, 證明其標稱的性能符合研究活動的要求。

3) 儀器的授權和使用。所有設備, 尤其重要設備應由經培訓考核合格的操作人員使用。設備使用和維護的作業指導書 (包括制造商提供的技術說明書或有關手冊) 應現行有效, 便于使用人員取用。使用儀器時應進行登記, 寫明使用時間, 用途, 使用人及儀器狀態。當使用過程中出現儀器故障時, 應立即停止試驗, 并報告儀器管理人員。待儀器故障解除, 并經重新驗證符合要求后, 方可繼續使用。

3、試驗材料管理

試驗材料是科研人員開展科研活動的重要資源, 因此試驗材料的有效性和可靠性至關重要。為了避免混淆, 用于研究的材料應適當標記, 以保證能被正確識別, 必要時, 應建立試驗材料編號規則, 對試驗材料進行標識。對檢測試劑等使用特性有規定的材料應有標識, 注明其身份信息、規定的參數 (如濃度、純度、理化特性等) 、儲存說明、有效期、有關來源、安全信息等。不同類型的實驗材料或研究對象, 特別是易變質、易燃易爆試驗材料應規定不同的儲存條件。實驗室應配備足夠的貯存設備保存所有的試驗材料, 并具備保持材料完整性和不會改變其性狀的條件。如果貯存的環境條件很關鍵, 應予以監控和記錄, 以證實滿足需要。所有材料應存放在合適的場所, 保證其不相互影響, 不對人員構成人身安全危險, 不妨礙突發事件的人員應急疏散。建立材料庫存管理系統或登記制度, 對危險材料的管理應符合國家相關的規定。保證每個研究過程所用的材料符合要求。

4、環境設施管理

不同研究項目可能需要不同的環境設施條件, 根據ISO 17025:2017標準第6.3章節中規定, 設施和環境條件應適合實驗室活動, 不應對結果有效性產生不利影響。當相關規范、方法或程序對環境條件有要求時, 影響結果的影響結果的效性時, 實驗室應監測、控制和記錄環境條件。

科研實驗室環境設施條件除了應符合國家法律法規的要求, 還應考慮不同研究項目的特點予以重點關注。必要時, 應將從事實驗室活動所必需的設施及環境條件的要求形成文件。對研究和測試結果有重要影響的環境參數應給予控制, 對其進行監控和記錄, 使其符合研究項目的要求。從事痕量分析的實驗室應特別關注并確認檢測設施和環境不對測試結果的有效性產生不良的影響。從事微生物研究的實驗室, 適用時, 應對潔凈工作區域的浮游菌、沉降菌、懸浮粒子等指標進行有效地監控, 確保符合相關要求。

研究設施或場所應具有適當的面積、結構、區劃以滿足需求, 并將影響研究有效性的干擾因素降到低。為了防止交叉污染, 保護工作人員健康, 實驗室可按不同功能對區域進行合理劃分, 有效隔離, 適用時, 實驗室可按辦公區、接待區、無機化學、有機化學、生物學試驗區和儲藏區等功能區劃分。開展微生物研究活動的實驗室應符合生物安全等級的要求。進入實驗室的外來人員應經批準。為避免不正常的干擾, 對于一些特殊的功能區域, 實驗室內部人員的進出也應予以控制, 以限制非授權人員的進入。實驗室應配備與研究項目相適應并便于使用的安全防護裝備及設施, 如個人防護裝備、煙霧報警器、毒氣報警器、洗眼及緊急噴淋裝置、滅火器等, 并定期檢查其功能的有效性。

5、科研原始記錄管理

原始記錄是科研試驗活動的真實描述和記載, 真實地反映整個科研項目研究的歷史過程, 是科研項目完成過程中一個極其重要的、*的關鍵部分。然而, 許多科研記錄存在記錄書寫不規范, 不完整, 隨意性大等問題。如有些記錄不及時, 事后靠回憶補記錄;無專門的記錄本, 造成記錄缺失;原始資料、數據保留不完整, 有的無法提供原始圖片、機器打印記錄等;原始記錄修改隨意, 存在涂改現象, 無簽名和修改日期;儀器使用記錄與科研記錄不一致, 無法溯源。ISO 17025:2017標準第7.5章節規定了測試過程的技術記錄要求。總結來說, 原始記錄應具有“四性”, 即溯源性、即時性、重現性和規范性。溯源性是指根據所記載的信息能追溯到測試現場的狀態, 記錄應包括人、機、料、法、環的信息;即時性是指記錄在工作當時予以記錄, 不是事后補記, 而且是直接測量的數據, 不是經過計算得到的數據;重現性是指通過這份記錄能在接近原有的條件下復現該測試過程和結果;規范性是指原始記錄應按要求規范填寫, 不能隨意修改涂改, 對于錯誤記錄的更改, 應保證原記錄可辨識, 更改人應簽署姓名和日期。

因此, 可根據ISO 17025:2017的要求建立科研原始記錄的管理制度, 并加強人員的教育、培訓和監管。明確科研原始記錄的內容和管理要求, 建立科研記錄和檔案保存 (包括期限) 、取用、查閱、保密、銷毀的政策和程序, 使其符合國家相關部門和有關方的要求。

6、風險管理

新標準ISO 17025:2017納入了風險管理的理念, 要求實驗室策劃和實施相應措施來應對識別出的風險和機會。識別風險和機會將提升管理體系的有效性、改進結果和防止負面效應。

風險管理包括風險識別、分析、應對、監控及風險管理規劃等過程。科研項目實研究過程中可能存在以下風險: (1) 安全風險。安全、預防為主是我國安全生產的方針, 對于科研實驗室, 同樣需要強化安全意識。安全是科研活動的基礎, 應通過識別影響實驗室安全的生物安全因素、機械物理因素、電磁輻射因素、化學因素等, 將安全貫穿于科研活動的全過程, 從而避免實驗室爆炸、生物污染等悲劇的發生。建立并維護應急預案, 保證應急器材的性能正常, 并定期組織所有相關的人員進行應急演練。建立安全風險管理機制, 守住實驗室安全的底線。 (2) 人員變動的風險。科研項目的實施過程中有可能因人員離職等原因遭遇項目成員甚至項目負責人的替換或變更, 進而影響科研項目的實施進度和研制效果。 (3) 時間控制的風險。許多科研項目的研究周期較長, 不可控因素較多, 同時技術狀態變更頻繁, 一個技術指標的調整可能會影響整個方案的變更, 導致時間控制出現重大偏差。 (4) 經費不足的風險。隨著科學研究的深入, 原估算的經費可能會過預算, 甚至遠遠不足, 導致難以完成預定目標。

科技創新常與風險同行。科研項目管理中引入風險管理, 可保證科研項目工作的順利開展。實驗室應結合機構的自身特點對科研項目進行科學合理的規劃和設計, 合理配置資源, 在科研項目不同階段采取不同的風險控制措施。

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