制藥廠 BMS&EMS 系統

什么是BMS？

BMS是樓宇管理系統（Building Management system）的縮寫，是一種基設備（供暖、通風和空調（HVAC）、于計算機的控制系統，由硬件和軟件組成，安裝在建筑物中，用于控制和監控建筑物的機械和電氣照明、電力系統、消防系統…）。藥廠BMS系統主要監測和控制生產空間、潔凈室或儲存設施內調節環境所需的設備，以及收集相關數據，確保建筑物的穩定運行。

什么是EMS？

EMS是環境監測系統（Environmental Monitoring System）的縮寫，是一種基于計算機的監測系統，由硬件和軟件組成，以監測特定區域的環境條件（溫度、相對濕度、壓力……），確保滿足其設計要求并適合其預期用途。藥廠EMS主要監測生產空間內的環境條件，這些條件被認為對生產操作和成品質量至關重要。它可以實時收集和分析數據，確保生產環境的穩定性和安全性。

EMS可以是BMS的組成部分，也可以是獨立的。但就測量數據可用性而言，EMS可以被視為BMS的備份。

系統合規性

在受監管的藥廠，BMS和EMS系統搜集和記錄的數據會用于驗證，由此它們的系統設計要符合一定的標準。


GMP

藥廠BMS和EMS都是在制藥領域中用于確保生產環境符合GMP（藥品生產質量管理規范）的重要工具。GMP指南規定，應對設施和設備進行監控和驗證。可以使用BMS來監測GMP應用，這意味著BMS受GMP指南的約束，必須經過適當的驗證。由于BMS控制著整個設施，包括GMP和非GMP區域，因此進行完整的系統驗證需要花費相當多的時間，尤其是對于已經比較復雜的URS（用戶需求說明）。可以創建兩個獨立的系統（獨立的硬件、網絡、數據庫），一個用于GMP，另一個用于非GMP，但這也會產生額外的成本。EMS系統將只監測GMP區域，其優點是也可以監測未連接到BMS的設備（冷凍柜、冰箱、恒溫箱、氣候室…）。

GAMP5

ISPE（國際藥物工程協會）發布的《GAMP5（良好自動化生產實踐規范）旨在幫助制藥行業使用的監測系統的生產商和供應商開發計算機化解決方案，隨后可以使用基于良好工程實踐和風險管理的生命周期模型對其進行驗證。其合規方法被視為公司和供應商關于GxP計算機系統合規性和驗證的authority行業指南。在GxP監管應用中，此指南也適用于BMS和EMS系統。

PST可以提供哪些產品？

RMS系統

PST集團旗下Rotronic（羅卓尼克）RMS系統是一種環境監測系統（EMS），可以監測生產、倉庫等區域的溫濕度、二氧化碳、壓差等。RMS系統符合GxP，GAMP5以及FDA 21 CFR Part11等。

RMS系統中的數據記錄器（如RMS-LOG-L）可以應用于EMS。數據記錄器通過局域網（LAN）向Rotronic監測系統（RMS）軟件發送數據。此外，為了進一步降低風險，數據記錄器有一個備用電池，這意味著即使沒有電源或網絡連接可用（用戶將通過系統得到通知），一旦連接和電源再次可用，數據記錄器仍將收集關鍵數據并將其發送到RMS軟件。

RMS-LOG-L記錄器可以提供2個數字輸出，可由2個不同的系統處理。例如，樓宇管理系統（BMS）中使用的可編程邏輯控制器（PLC）和將數據發送到RMS監測系統軟件（一種環境監測系統（EMS））的HTTP協議都可以請求MODBUS TCP協議。

溫濕度變送器

對于BMS應用，Rotronic提供帶模擬或數字輸出的變送器。BMS將處理信號以確保合適的環境條件。數字探頭也可以設置為模擬器來測試儀表回路。

總之，Rotronic可以為BMS和EMS系統提供如下硬件設備：

• HF1: 低成本暖通應用溫濕度變送器

• HF5 和 HC2A-S探頭: 溫濕度變送器和可互換的數字探頭

• RMS-LOG-L 與 RMS-HCD-S: 數字記錄器和可互換的數字探頭。連接: 同時使用MODBUS TCP 和 HTTP 協議