隨著經(jīng)濟和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，藥品冷鏈中越來越多的使用了溫度記錄儀，這是為什么呢？

1 冷庫的選址、設(shè)計、建造、改造和維護必須符合藥品貯藏的要求。冷庫通常設(shè)在室內(nèi)。設(shè)在室外時則需考慮外部環(huán)境（高溫或低溫）對庫溫的影響。

2 冷庫應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的空間，并經(jīng)驗證。庫內(nèi)應(yīng)劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)有明顯標志。

3 庫區(qū)地面平整，庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。庫區(qū)周圍無積水和雜草，無污染源。庫區(qū)附近有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。符合安全用電的照明設(shè)備，有防蟲、防鼠、防鳥及其他動物等設(shè)備。

4 設(shè)置2個獨立冷庫的單位，應(yīng)配備應(yīng)急發(fā)電系統(tǒng)或二路供電的切換裝置，保證系統(tǒng)的連續(xù)供電。設(shè)置1個獨立冷庫的單位，應(yīng)設(shè)2套獨立的制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，每套設(shè)備的能力均可獨立滿足庫房的控溫要求。

5 冷庫應(yīng)安裝對溫度進行自動調(diào)控、監(jiān)測、記錄及報警的系統(tǒng)。自動監(jiān)測、記錄和報警系統(tǒng)應(yīng)配套UPS不間斷電源，保證記錄的連續(xù)性及報警的及時性。溫度報警裝置應(yīng)能在設(shè)定的溫度下報警，報警時應(yīng)有專人及時處置，做好溫度超標報警情況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。

6 冷藏藥品按品種、批號分類堆垛，藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房內(nèi)控溫設(shè)備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。應(yīng)按規(guī)定進行養(yǎng)護檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，根據(jù)檢驗結(jié)果處理。

7 冰箱和冰柜應(yīng)放置在干燥、通風(fēng)、避免陽光直射、遠離熱源之處；電源線路與插座應(yīng)專線；配套連續(xù)溫度記錄系統(tǒng)。

8 冷庫運行期間，溫度的控制和實時監(jiān)測，應(yīng)進行連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，每次溫度記錄、數(shù)據(jù)采集的間隔時間通常不超過10分鐘。

9 冷庫溫度自動監(jiān)測布點應(yīng)經(jīng)過驗證，確認符合藥品冷處、冷凍要求，要求至少能監(jiān)測到冷庫zui低溫度點和zui高溫度點。

10 自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可導(dǎo)出且不可更改，記錄保存至有效期后一年，但不得少于三年。

11 冷庫溫度的設(shè)定應(yīng)符合所儲存藥品說明書標識的貯藏要求。制冷設(shè)備的啟停溫度和化霜溫度等應(yīng)經(jīng)驗證。

12 冷庫報警系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)性能可靠，符合溫度超限報警、關(guān)鍵設(shè)備故障報警、數(shù)據(jù)傳輸失敗報警等要求。應(yīng)定期對報警系統(tǒng)進行測試并保存測試記錄，以保證系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)。

13 冷庫除配套溫度自動記錄系統(tǒng)外，還應(yīng)安排專人管理、定時查看。

14 應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備，溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設(shè)備進行校驗，保持準確完好。

15 冷鏈設(shè)備應(yīng)有專人保管，定期進行維護保養(yǎng)并做好記錄。記錄至少保存三年。

16 冷鏈設(shè)備應(yīng)建立檔案和清單，詳細記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購買日期、使用狀況、設(shè)備來源、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容，長期保存設(shè)備使用說明書。