適用范圍：

本標準規(guī)定了繃膜型單樁骨內*及其預成修復瓤的疲勞試驗方法.該方法Z適于比較

不同設計、不同尺寸的骨內*。

    雖然本標準模擬骨內*的主體和預成修復組件在“Z壞情況”條件下的功能載荷，但不適用于預測骨內*或修復體的體內性能，尤其不適用于多樁種植體修復的情況。

基本原則：

1、成品試驗

    本試驗應該用于有代表性的成品試樣(例如:與上市產品經過相同加工、滅菌過程的成品)。如果廠家規(guī)定骨內*在手術前需經臨床醫(yī)生進行滅菌，則試驗前，應按照廠家的使用說明，對種植體進行滅菌。但是，如果有證據(jù)表明規(guī)定的滅菌方法對被測試樣的所有材料的性能沒有明顯影響，則試驗前不需要滅菌。

2、多組件骨內*

多組件骨內*應按其使用方法組裝后進行試驗.如果廠家*其骨內*組件可與其他廠家的種植體組件聯(lián)合應用，那么應按照*廠家的說明進行組裝，然后進行試驗。如果種植體的各組件通過螺釘連接，則這些螺釘應按照廠家*的方法使用，并用種植系統(tǒng)附帶的工具(螺絲刀、扭力扳手)將螺釘旋緊至規(guī)定的扭矩.在無附帶工具的情況下，可使用其他施加扭矩不超過規(guī)定值±5%的工具。組件的固定應該按照廠家*的順序進行。

3、Z壞情況試驗

    如果種植系統(tǒng)的某一部分可以有不同的尺寸和/或形狀，那么應在*使用的范圍內，選擇Z差的條件進行試驗。對Z差條件的選擇應有充分的理由，并進行記錄。

試驗設備的選擇：

1、可以提供規(guī)定載荷，在Z大載荷時誤差不超過士5%；

2、可以用規(guī)定的頻率施加載荷；

3、可以監(jiān)測Z大、Z小載荷值、載荷頻率，可以監(jiān)測到試件的破壞；

4、試驗過程中可以記錄載荷循環(huán)次數(shù)。

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