肺炎支原體抗體檢測試劑盒（膠體金法）
說  明  書

【產(chǎn)品名稱】肺炎支原體抗體檢測試劑盒（膠體金法）
【包裝規(guī)格】24人份/盒  48人份/盒
【預(yù)期用途】用于檢測試驗(yàn)血清中的肺炎支原體抗體（IgG/IgM）
【檢驗(yàn)原理】用肺炎支原體抗原固相硝酸纖維素膜，應(yīng)用滲濾式間接法原理，檢測血清中肺炎支原體抗體。
【主要組成成份】
1、 反應(yīng)板  24份或48份
2、 試劑Ⅰ  1瓶 0.02mol/L  PH7.4PBS
3、 試劑Ⅱ  1瓶 膠體金標(biāo)記物
【儲(chǔ)存條件及有效期】產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在2℃～8℃條件中，不能冷凍；有效期24個(gè)月。
【樣本要求】
1、 血清樣品不能溶血，應(yīng)為新鮮血清或2℃～8℃條件保存不超過一周。
2、 高脂血癥血清不能使用。
【檢驗(yàn)方法】
1、 滴入二滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板*孔中，待*滲入；
2、 滴入100µl血清于反應(yīng)板孔中，待*滲入；
3、 滴加三滴試劑Ⅱ于反應(yīng)板孔中，待*滲入；
4、 滲入三滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板孔中，待*滲入。
【結(jié)果解釋】
陽性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，為肺炎支原體抗體陽性；
陰性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，為肺炎支原體抗體陰性。
失效: 反應(yīng)板孔中C端不出現(xiàn)紅色圓斑，或C端、T端均不出現(xiàn)紅色圓斑，為試劑盒失效。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
1、 本試劑試驗(yàn)僅用于檢測肺炎支原體抗體而非直接檢測肺炎支原體，因而陽性結(jié)果并不能確診是肺炎支原體感染。對患者狀況的診斷應(yīng)結(jié)合患者臨床體征與癥狀和試驗(yàn)結(jié)果的綜合分析。
2、 抗體含量低的血清樣品，不能被檢測出來是可能的。部份肺炎支原體感染的患者，不產(chǎn)生抗體或產(chǎn)生少量的抗體。此時(shí)，可能顯示陰性結(jié)果。
3、 試驗(yàn)結(jié)果可疑時(shí)，應(yīng)用培養(yǎng)基進(jìn)行培養(yǎng)確診。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
1、 批內(nèi)精密度：陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%，反應(yīng)斑點(diǎn)顏色深淺程度應(yīng)接近。
2、 批間精密度：陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%。
【注意事項(xiàng)】
1、 本產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊證號,僅供研究,不用于臨床診斷。
2、 試驗(yàn)一旦開始操作，應(yīng)按操作步驟連續(xù)進(jìn)行，直至結(jié)束。
3、 試劑盒從冰箱取出時(shí)，應(yīng)使試劑恢復(fù)至室溫。
【參考文獻(xiàn)】
1、 周莉  肺炎支原體P1蛋白的研究現(xiàn)狀《國外醫(yī)學(xué)》（微生物學(xué)分析）2004.27（2）
2、 曹玉璞 葉元康  支原體與支原病  北京人民衛(wèi)生出版社  2005年第1版
3、 李紅等  肺炎支原體檢測和冷凝集試驗(yàn)的比較  中國醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)雜志 2005.6（4）:331