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為什么軟塑包裝的藥品會出現(xiàn)潮解變質(zhì)？
質(zhì)量問題：軟塑包裝的藥品出現(xiàn)了潮解變質(zhì)的現(xiàn)象。
原因分析：
(1) 包裝材料
阻隔性較差——對外界環(huán)境中的氣體阻隔性較差，環(huán)境中的氣體（尤其是水蒸氣）進入包裝內(nèi)部的體積量較多，引起藥品的潮解?？赏ㄟ^水蒸氣透過量試驗進行驗證。
耐揉搓性較差——對于含鋁材質(zhì)的復(fù)合膜（鋁塑復(fù)合膜、鍍鋁復(fù)合膜），若包裝材料的耐揉搓性較差，在受外力揉搓、折疊時，易形成壓痕、針孔等缺陷，導(dǎo)致復(fù)合膜的阻隔性下降。可通過揉搓前、后水蒸氣透過量試驗進行驗證。
(2) 成品包裝加工過程
密封性較差——若包裝袋體或熱合處密封性較差，特別是熱合強度較差，則易在長時間的儲存或受力擠壓等情況下包裝袋發(fā)生漏氣?？赏ㄟ^熱合強度、密封性能(負壓法)試驗進行驗證。
檢測建議：
——關(guān)注包材的阻隔性、耐揉搓性、熱合強度、密封性能(負壓法)等性能的監(jiān)測。
——選擇阻隔性高、耐揉搓性好的包裝材料，或?qū)ΜF(xiàn)有包材進行性能改進；合理調(diào)整熱合工藝參數(shù)。
——檢測試樣：某顆粒沖劑包裝用鋁塑復(fù)合膜（客戶反映該復(fù)合膜包裝的顆粒劑出現(xiàn)結(jié)塊現(xiàn)象）。 |
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