阻隔性較差——包裝材料對(duì)包裝袋內(nèi)氣體的保存性較差，包裝袋內(nèi)部的氣體散失較多，如包裝內(nèi)填充的氮?dú)狻？赏ㄟ^(guò)氮?dú)馔高^(guò)量試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。
耐揉搓性差——對(duì)于鋁塑復(fù)合膜或鍍鋁復(fù)合膜類(lèi)材料來(lái)說(shuō)，若包裝的耐揉搓性較差，則易在包裝袋表面形成折痕、針孔等缺陷，引起包裝材料阻隔性的降低。可通過(guò)揉搓前、后的氮?dú)馔高^(guò)量試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

(2) 成品包裝加工過(guò)程

密封性較差——若包裝袋的熱合強(qiáng)度較差或袋體表面有針孔、折痕等問(wèn)題時(shí)，在藥品的長(zhǎng)期儲(chǔ)存或受力擠壓時(shí)，易導(dǎo)致包裝的密封性變差，出現(xiàn)漏氣的問(wèn)題。可通過(guò)熱合強(qiáng)度、密封性能(負(fù)壓法)試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

專(zhuān)家建議：

——關(guān)注包材的氮?dú)馔高^(guò)量、揉搓后氮?dú)馔高^(guò)量、熱合強(qiáng)度、密封性能(負(fù)壓法)等主要性能的監(jiān)測(cè)。
——調(diào)整熱合參數(shù)，改善現(xiàn)有包材質(zhì)量，更換阻隔性高、耐揉搓性好的包裝材料。

典型質(zhì)量案例：

——檢測(cè)樣品：輸液袋充氮包裝（客戶(hù)反映該產(chǎn)品在存儲(chǔ)一段時(shí)間之后，包裝內(nèi)氣體量減少，甚至出現(xiàn)癟袋）。
——針對(duì)性檢測(cè)項(xiàng)目：氮?dú)馔高^(guò)量、熱合強(qiáng)度、密封性能(負(fù)壓法)。
——試驗(yàn)結(jié)果：氮?dú)馔高^(guò)量為705 cm3/(m2•24h•0.1MPa)左右，透過(guò)量較高，阻隔性較差；熱合強(qiáng)度為30 N/15mm，熱合強(qiáng)度較高；密封性能(負(fù)壓法)試驗(yàn)中，輸液袋未發(fā)生漏氣，密封性能較好。故包裝的阻隔性差是引起癟袋現(xiàn)象的重要原因。

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藥品軟塑包裝出現(xiàn)癟袋問(wèn)題的原因與檢測(cè)方法

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