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輸液袋膠塞穿刺力的檢測意義和試驗(yàn)步驟

時(shí)間:2020/6/28閱讀:399
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輸液袋膠塞穿刺力的檢測意義和試驗(yàn)步驟

 

【輸液袋膠塞穿刺力的檢測意義】

多層共擠輸液袋因不使用塑化劑及膠黏劑等原料,并且材質(zhì)穩(wěn)定不易與藥液之間發(fā)生吸附、溶出等反應(yīng),避免了細(xì)微顆粒混入藥液對人體造成傷害。但是輸液袋袋口所使用的膠塞是否因不易刺穿而產(chǎn)生脫屑問題,是輸液袋制造企業(yè)極為關(guān)注的安全性問題。

保證輸液袋自身材質(zhì)不溶出顆粒的同時(shí),也需要保證所使用的袋口膠塞材質(zhì)在穿刺過程中無脫屑現(xiàn)象,例如使用聚異戊二烯膠塞,其與藥液接觸時(shí)安全可靠。另外,膠塞處各位置被針尖穿刺時(shí)需要的穿刺力是否合適,決定了輸液時(shí)成功穿刺的次數(shù)及時(shí)間。通常越少的穿刺次數(shù)及較短的穿刺時(shí)間,可有效避免膠塞不溶性微粒物進(jìn)入藥液內(nèi)。所以,對于膠塞穿刺力的監(jiān)測是輸液袋產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量性能,穿刺力過大則易導(dǎo)致不易被刺穿,增加穿刺次數(shù)及時(shí)間,穿刺力過小說明膠塞在運(yùn)輸及儲(chǔ)存時(shí)易破損。

所以企業(yè)需要對膠塞的穿刺力進(jìn)行檢測控制。

 

【輸液袋膠塞穿刺力的試驗(yàn)步驟】

膠塞穿刺力的試驗(yàn)推薦使用Labthink蘭光研發(fā)生產(chǎn)的MED-01醫(yī)藥包裝性能測試儀搭配相關(guān)試驗(yàn)夾具進(jìn)行輸液袋穿刺力的測試。

(1) 取完好無損的輸液袋數(shù)個(gè),在23℃、50%RH的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境下放置。

(2) 在儀器系統(tǒng)內(nèi)設(shè)置試樣寬度、試驗(yàn)速度(本試驗(yàn)為200 ± 20 mm/min)等參數(shù)信息。

(3) 將符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)(GB 8368-2005)的金屬穿刺器安裝在MED-01醫(yī)藥包裝性能測試儀的動(dòng)夾頭上。

(4) 用特殊夾具將輸液袋袋口固定住,使袋口膠塞待刺穿部位對準(zhǔn)穿刺器針頭。

(5) 點(diǎn)擊開始試驗(yàn)按鈕,待穿刺器按照固定速度刺穿膠塞后,試驗(yàn)結(jié)束,儀器自動(dòng)顯示大穿刺力值。

(6) 重復(fù)(3) ~ (5)的試驗(yàn)操作,直至所有試樣測試完畢。

 

輸液袋膠塞穿刺力儀器-MED-01設(shè)備的技術(shù)參數(shù)

規(guī)格:250N(標(biāo)配);50N、100N、500N(可選);750N、1000N(可定制)
精度:優(yōu)于0.5級(jí)
試驗(yàn)速度—進(jìn)程:10,50,100,150,200,300mm/min(標(biāo)配)
          返程:10,50,100,150,200,300mm/min(標(biāo)配)
試樣數(shù)量:1件
試樣寬度:30 mm(標(biāo)配夾具);50 mm(可選夾具)
試樣夾持:手動(dòng)
行程:600 mm
外形尺寸:851mm(L)×500mm(W)×940mm(H)
電源:220VAC 50Hz / 120VAC 60Hz
凈重:68 kg

 

 

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