摘要：無菌醫(yī)療器械包裝袋是保證流通過程中醫(yī)療器械無菌的重要屏障。本文以一次性無菌醫(yī)療器械包裝用塑料復(fù)合膜為樣品，通過測(cè)試其耐揉搓性能評(píng)價(jià)流通過程中外力的揉搓對(duì)包裝袋完整性的影響，并介紹了試驗(yàn)原理、設(shè)備FDT-02揉搓試驗(yàn)儀的參數(shù)及適用范圍、試驗(yàn)過程等內(nèi)容，為無菌醫(yī)療器械包裝的適宜性的評(píng)價(jià)提供參考。

　　關(guān)鍵詞：無菌醫(yī)療器械，包裝袋，塑料復(fù)合膜，耐揉搓性能，揉搓試驗(yàn)儀

1、意義

　　無菌醫(yī)療器械通過終滅菌的方法或無菌加工技術(shù)生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)無任何存活微生物的無菌狀態(tài)，即醫(yī)療器械制造企業(yè)向終端使用者提供可以直接使用且無需二次滅菌的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的無菌狀態(tài)除了與生產(chǎn)過程、殺菌工藝等因素有關(guān)，其流通過程的控制亦至關(guān)重要。其中，包裝袋是將醫(yī)療器械隔絕于外界環(huán)境的有效屏障，因此保持整個(gè)流通過程中包裝袋的完整性是防止醫(yī)療器械二次污染的重要措施。

　　在醫(yī)療器械的流通過程中難免會(huì)發(fā)生外力對(duì)包裝袋的揉折、擠壓現(xiàn)象，所以包裝材料應(yīng)具有良好的耐揉搓性能，即在外力的揉搓下仍能保持包裝結(jié)構(gòu)完整，不發(fā)生泄漏。本文對(duì)無菌醫(yī)療器械包裝袋的耐揉搓性能進(jìn)行了針對(duì)性的測(cè)試。

圖1 無菌醫(yī)療器械包裝袋示例

2、試驗(yàn)樣品

　　本文以一種用于包裝無菌醫(yī)療器械的塑料復(fù)合膜為試驗(yàn)樣品。

3、試驗(yàn)依據(jù)

　　本次試驗(yàn)過程依據(jù)YY/T 0681.12-2014 《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第12部分軟性屏障膜抗揉搓性》進(jìn)行。

4、試驗(yàn)設(shè)備

　　本文采用FDT-02揉搓試驗(yàn)儀為試驗(yàn)設(shè)備，該設(shè)備由濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)。

圖2  FDT-02揉搓試驗(yàn)儀

4.1 試驗(yàn)原理

　　本設(shè)備是通過模擬軟塑包裝材料用于包裝醫(yī)療器械后在實(shí)際流通過程中可能受到的揉搓作用，對(duì)樣品的橫向、縱向進(jìn)行揉搓，通過選擇不同的揉搓模式(揉搓次數(shù)與運(yùn)動(dòng)行程的不同)控制對(duì)樣品的揉搓力度。樣品耐揉搓性能的評(píng)價(jià)方法主要有兩種，一種是阻隔性驗(yàn)證方法，即通過對(duì)比揉搓前后樣品的阻隔性能，耐揉搓性較好的樣品的揉搓前后阻隔性變化無明顯差異，而耐揉搓性差的樣品，揉搓后的阻隔性將有顯著差異；另外一種是采用松節(jié)油法對(duì)揉搓后的樣品進(jìn)行分析，如果出現(xiàn)了貫穿整個(gè)樣品的針孔，則會(huì)在白紙上形成松節(jié)油斑點(diǎn)，通過對(duì)斑點(diǎn)數(shù)量、大小的比較，可得到樣品的耐揉搓性能。本文通過松節(jié)油法驗(yàn)證樣品的耐揉搓性。

4.2 設(shè)備參數(shù)

　　揉搓頻率45次/分鐘；拉壓力為300 N；旋轉(zhuǎn)扭矩為2 N?m；揉搓角度440° 或400°；水平行程為155 mm或80 mm；五種標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑膫€(gè)試樣工位輕松實(shí)現(xiàn)不同條件下的組合試驗(yàn)；長、短行程間的快速切換，大大提高了測(cè)試效率；系統(tǒng)由微電腦控制，搭配液晶顯示屏，菜單式界面和PVC操作面板，方便用戶快速便捷地進(jìn)行試驗(yàn)操作。

4.3 適用范圍

　　本設(shè)備滿足標(biāo)準(zhǔn)ASTM F392，可適用于柔性薄膜、復(fù)合膜、涂層膜、紙張的測(cè)試。例如，食品藥品包裝用各種鋁塑復(fù)合膜、復(fù)合膜、鍍鋁膜、尼龍膜、涂層膜、紙張等。

5、試驗(yàn)過程

　　(1) 從樣品表面裁取3片200 mm × 280 mm的試樣。

　　(2) 將3片試樣分別用壓敏雙面膠帶固定在設(shè)備的其中三個(gè)工位上，并用固定夾固定；關(guān)閉防護(hù)門，選擇試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑瑔?dòng)試驗(yàn)；設(shè)備開始揉搓，達(dá)到設(shè)定的揉搓次數(shù)后，設(shè)備自動(dòng)停止；打開防護(hù)門、固定夾，取下試樣。

　　(3) 在揉搓后3片試樣的中間部位分別標(biāo)出150 mm × 200 mm的測(cè)試區(qū)域。

　　(4) 取一張白紙平鋪在試驗(yàn)板上，將其中1片試樣置于白紙上，用配制好的松節(jié)油反復(fù)涂抹試樣的測(cè)試區(qū)域，靜置1分鐘后，取走試樣，觀察白紙上有無紅色斑點(diǎn)及斑點(diǎn)的大小、數(shù)量。

　　(5) 重復(fù)(4)操作，測(cè)試其余2片試樣。

6、試驗(yàn)結(jié)果

　　本次試驗(yàn)采用C模式對(duì)樣品進(jìn)行揉搓，揉搓后的3片試樣上分別出現(xiàn)了1個(gè)、1個(gè)、3個(gè)大小不等的針孔。

7、結(jié)論

　　保持包裝袋良好的完整性與密封性是防止無菌醫(yī)療器械發(fā)生二次污染的重要保證，而包裝的完整性與包裝材料的耐揉搓性能息息相關(guān)。本文通過測(cè)試揉搓后試樣表面出現(xiàn)的針孔數(shù)表征所測(cè)試無菌醫(yī)療器械包裝用塑料復(fù)合膜樣品的耐揉搓性能，試驗(yàn)過程簡單，設(shè)備易于操作，試驗(yàn)結(jié)果清晰。濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司是一家專業(yè)從事包裝檢測(cè)設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)與包裝檢測(cè)服務(wù)的高新(分隔符)技術(shù)企業(yè)，現(xiàn)有設(shè)備還可用于無菌醫(yī)療器械包裝密封性能、透氣性、密封強(qiáng)度、抗內(nèi)壓破壞、密封脹破試驗(yàn)、抗戳穿性等多項(xiàng)性能指標(biāo)的測(cè)試，了解相關(guān)設(shè)備信息，可登陸濟(jì)南蘭光公司站查看具體信息或致電咨詢。愈了解，愈信任！Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)溝通與合作。