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（1）溶出度不合格 其原因主要是原料或輔料生產廠商工藝的變異，改變原料或輔料供應商后影響原處方的溶出度。應穩(wěn)定原、輔料供應商。變更原、輔料后，應進行工藝驗證。
（2）裝量差異超限 引起裝量差異不合格原因為顆粒流動性差，顆粒精細不均勻。應保持顆粒粗細較為均勻，減少細粉，增加流動性。加強顆粒填充過程中的稱量檢查，可每15分鐘稱量一次。
（3）吸潮 導致水分不合格。降低膠囊填充、存放間的濕度，某些吸濕性較強的品種使用鋁塑包裝后，在濕度較大的環(huán)境中易造成水分不合格?？筛目射X-鋁包裝，提高氣密性。
（4）抗生素類效價下降 抗生素類藥物使用濕法制粒，干燥過程加熱易引起藥物效價下降，應采用干法造粒。
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