摘要：在分析沖模主要尺寸及對片劑生產的影響同時，提出高速壓片沖模主要尺寸的測量方法，為片劑生產廠家建立正確的沖模采購和尺寸檢驗，以及沖模制造商建立沖模尺寸檢驗規范提供參考。
關鍵詞：壓片機；沖模；尺寸；測量
在片劑生產中，沖模對片劑質量是至關重要的，隨著有電子自動監控片重系統的高速壓片機的逐步地推廣，這種重要性進一步地突現出來。倘若，片劑生產廠家使用不符合標準的沖模，就會影響片劑質量、壓片機性能、以及片劑生產速度，不符合標準的沖模還會產生如下問題：（1）降低沖桿的使用壽命；（2）有損于機械的有效運行；（3）對沖模和壓片機造成嚴重損壞。因此，去年頒布的中華人民共和國制藥機械行業標準《高速壓片沖模（T系列）：尺寸與片形》[JB/T 20080.1-2006]（下簡稱行業標準），對規范沖模的生產、銷售和使用有著十分積極的指導意義。
1沖模的主要尺寸及作用
沖模與裝沖模的壓片機之間正確地相互作用是確定壓片沖模的合適尺寸和公差之關鍵。為了認識到按標準化尺寸和公差對沖模檢驗的必要性，有必要理解沖模的主要尺寸對壓片生產過程的作用及影響。
1.1沖桿的片形深度、總長度和工作長度
片形深度、總長度和工作長度是沖模的Z關鍵尺寸（見圖1），它們直接與片劑的片厚、片重和硬度有關[1]。
總長度是參考尺寸，因此沒有公差的規定。參考尺寸僅用于提供信息的尺寸，通常沒有公差。它被看作是輔助信息，并不約束生產或檢驗工作。參考尺寸是尺寸的重復，是根據圖紙或相關圖紙所示的其他值所得到尺寸。[2]
普通沖桿的總長度包括二個公差尺寸（平面沖頭結構除外）：工作長度尺寸，公差為±0.02mm[3]；而不同深度的片形，其公差分別為±0.030、±0.037、±0.045mm[3]；將工作長度和片形深度這二個公差組合，所產生的總長度的偏差分別為±0.050、±0.057、±0.065mm[3]。
對片形深度和工作長度的主要考慮是保持整套上沖桿和下沖桿的一致性。這二個尺寸中Z關鍵的是工作長度，即從沖尾端面至片形面底部的尺寸，尤其下沖桿工作長度的差異直接造成片重差異。實踐證明，沖桿工作長度的公差范圍對片重的影響對于大片劑可小至1％，對于極小片劑可大至2％。在壓片機壓制恒定片厚的片劑時，沖桿工作長度的差異還會造成片厚的相應差異。此外，當有電子自動監控片重系統（通過監控壓片壓力和片劑厚度實現對片重自動控制）的壓片機用于實際片重控制時，所受沖桿工作長度差異的影響更加明顯，沖桿工作長度差異程度將直接影響電子監控片重系統的工作穩定性，而造成片重的不一致。
工作長度需要作為一個單獨的尺寸來檢驗，應在規定的公差范圍內檢驗其一致性，而不是檢驗將總長度減去片形深度所得到的值。一套沖桿應分成上沖桿和下沖桿，然后檢驗它們的工作長度在公差范圍內的差異。例如，對于同一臺壓片機，先檢查所有上沖桿的一致性，然后檢查下沖桿的一致性，只要上沖桿和下沖桿在所要求的公差范圍內，片厚、硬度和片重就能保持一致。
盡管片形深度與片厚無關，但為了保持片劑的整體一致性，需確定片形深度是否在規定的公差范圍內。片形深度也應作為一個單獨尺寸來檢驗。
1.2沖尾厚度及沖尾端面直徑
1.2.1沖尾厚度
在許多壓片機中，下沖桿的沖尾厚度對于保持片重一致性、實現Z終片重調整以及在片劑出片點限制沖桿上拋等方面起到重要作用（見圖2）。盡管沖尾厚度的公差為±0.135mm[3] （見圖3），但是在整套新模具中該偏差通常比公差范圍要小得多。沖尾，特別是沖尾內側斜角是Z常修整的壓片模具部位。當修整沖尾時，主要考慮整套沖桿（即在同一臺壓片機上的所有沖桿）的沖尾厚度一致性。
1.2.2沖尾端面直徑
沖尾端面直徑（見圖4）與壓片機轉臺速度決定了片劑承受Z大壓力的時間量。Z長壓片時間通常稱為保壓時間，直接影響到片劑的硬度。
對于B型和D型沖模的沖尾端面分別為12.70mm和19.05mm[3]。這些尺寸指在沖尾外測斜角和沖尾端面之間倒角成7.94mm[3]圓弧之前沖尾端面的尺寸。該尺寸指標以“倒角前”尺寸為基礎，而不是Z終實際尺寸，因為很難確切測量倒角圓弧的盡頭和沖尾端面的始點。這些倒角前尺寸通常稱為“銳邊尺寸”。
1.3片形外側面、沖頭非工作面及導向鍵
1.3.1片形外側面
片形外側面（見圖1）是下沖桿的標準特性，也可應用于上沖桿。沖頭的該突出區域將沖桿導入中模，使沖桿和中模緊緊吻合，防止細小顆粒從中模內孔逸出。
2.3.2沖頭非工作面
常凹陷，允許沖桿在中模內孔移動自如。凹陷面減少了沖頭與中模內孔的接觸區域，從而降低了沖頭在中模內孔中粘住的機會。沖頭非工作面，即凹陷面，在片形外側面的背部邊緣構成銳角，隨著沖桿在中模中上下移動，該銳角可刮掉中模壁上的粉末膜層。
1.3.3導向鍵
通常將導向鍵安裝在異形的上沖桿上（見圖1），在某些情況下也可安裝在圓形的上沖桿上，或者同時安裝在上下沖桿上，可防止沖桿轉動。若異形上沖桿的轉動導致沖頭與中模內孔不重合，會造成沖模和壓片機損壞。此外，某些刻字的、或者有平分線的、或者有圖案的圓形沖桿轉動，有可能導致雙重標識以及平分線或圖案錯位。
2沖模常用測量儀器的介紹
2.1比較儀
比較儀（見圖5）用于測量總長度、工作長度和沖桿沖頭到沖身的同軸度。當然，帶疊影的光學比較儀也可以用于檢查沖尾外形、沖頭外形和總長度。在使用比較儀時，應當小心地遵循以下設置步驟：
（1）根據被測對象，將箭頭或球形狀接觸點安裝在百分表（或千分表）上。注：箭頭黃銅接觸點用于刻字或平分線沖桿以及帶小沖頭和深凹度的沖桿。球形接觸點用于平形凹面沖桿。
（2）當壓下提升桿時，將在比較儀底座上的標準長度計置于百分表（或者千分表）接觸點下面。
（3）移動支柱上的百分表（或千分表），直至它的接觸點與標準長度計接觸。
（4）繼續移動百分表（或千分表），使得指針在刻度盤有足夠的轉數（為了能測量出沖桿片形凹度或斜面的適當深度），然后將百分表（或千分表）設置為零。注：指針的轉數將在嵌入式小刻度盤上顯示。
（5）將標準長度計移開。
2.2其它沖模常用測量儀器
（1）箭頭黃銅接觸點（見圖6）；（2）球形接觸點（又稱球形測量頭）（見圖6）；（3）標準長度計，即與沖桿理論總長度等長的校準儀；（4）適當的沖桿托架（B型或D型）（見圖7）；（5） V形鐵，將沖桿或中模置于適當位置 （見圖8和圖9）；（6）外徑千分尺 （見圖10）；（7） 沖尾外形和頸部“通止”規 （見圖11）；（8） 柱形測孔“通止”規 （見圖12）；（9） 杠桿千分表（見圖13）；（10） 放大鏡（見圖14）。
3高速壓片沖模的尺寸測量[4]
3.1測量沖桿
將沖桿工作長度保持在規定范圍內，對避免片劑生產中出現問題是非常關鍵的。沖頭與沖身同軸度、沖頭尺寸和沖頭半徑過度偏離行業標準，會導致沖模損壞和片劑質量的下降。
3.1.1測量總長度
（1）將沖桿置于沖桿托架中，使沖頭在凹入端，沖尾向上；（2）將沖桿托架置于比較儀的底座上；壓下提升桿，使百分表（或千分表）接觸點升高，輕輕地滑動接觸點下沖桿和托架；（3）小心地將接觸點下降到沖尾端面上，記錄百分表（或千分表）的讀數。
需要說明：總長度并不是關鍵性的尺寸，因為沖頭邊緣的磨損只是在邊上影響片劑重量的變化。還有，片形表面凸出的刻字和平分線，也會影響總長度的測量。
3.1.2測量工作長度
（1）將沖桿置于沖桿托架中，使沖尾在凹入端，沖頭向上。（見圖15）；（2）將沖桿托架置于比較儀的底座上，壓下提升桿，使百分表（或千分表）接觸點升高，輕輕地滑動接觸點下的沖桿和托架；（3）小心地將接觸點下降到沖桿面上，通過將沖桿和托架在周圍移動的方法，找到Z深點，直至百分表（或千分表）顯示Z小讀數；（4）將Z小讀數從實測總長度中減去，將差與理論或計算片形深度進行比較。如果沖桿達到行業標準，總長度與工作長度之差應近似于片形深度。
應該指出：沖桿的工作長度是Z關鍵尺寸，因為它控制片劑重量和厚度。在同一臺壓片機上的所有沖桿相互間的工作長度允許誤差都必須在+0.02mm[3]之內。如果由于磨損、重新加工等原因，沖桿達不到這個要求，應當及時對工作長度進行調整。
3.1.3測量片形深度
（1）從沖模圖紙中得到片形的理論深度，或使用片形深度公式計算片形深度；（2）要得到實際片形深度，將實測工作長度從實測總長度中減去。
要指出的是：片形深度不是控制片劑重量的一個關鍵性尺寸。
3.1.4測量沖頭至沖身的同軸度
（1）設置帶有球形接觸點和V形塊的比較儀（見圖16）；（2）將V形塊放置在比較儀的底座上；將沖桿放在V形塊中，使沖頭的外邊或沖頭外側面在千分表接觸點下面，確保充分對準表盤；（3）小心地旋轉沖桿，注意指針偏差，偏差根據沖頭片徑大小，分別不應超過對應的0 .008、0.010、0.012、0.015mm[3]。
千分表總讀數是指在沖桿旋轉一圈過程中Z高和Z低讀數之差，如超過0 .008、0.010、0.012、0.015mm[3]，則太大了，可能是沖模制造質量很差、沖模搬運不當、或者在壓片機對沖模施加的壓力過大而造成的。
3.1.5測量沖身和沖頭的直徑
（1）用外徑千分尺檢查沖身和沖頭的直徑（見圖17）；（2）查看沖模圖紙或者行業標準所規定的公差，確定直徑是否達到技術要求。
3.1.6測量沖桿沖尾與頸部外形
使用沖尾外形和頸部“通止”規，首先測量沖桿沖尾能否使其穿過“通”端，；然后測量沖尾沒有穿過“止”端（見圖18）。
3.2測量中模
3.2.1測量中模高度
用一把外徑千分尺進行測量（見圖19）。
3.2.2測量中模外徑
用一把外徑千分尺進行測量（見圖20）。
3.2.3測量圓形中模孔
測量方法是使中模孔通過柱形測孔“通止”規的通端。如果孔的尺寸正確，通端將穿過孔，而止端則不能（見圖21）。此外，三爪內徑千分尺也可以用來測量圓形中模孔。
3.2.4測量異形中模孔
用一把內徑千分尺進行測量；長軸和短軸都能用這把內徑千分尺進行測量。然后，測量異形中模孔的另一種替換方法是將沖頭直接插入模孔內。
3.2.5測量圓形中模孔的同軸度
用比較儀進行測量。中模置于一個V形塊中，壓下千分表的球形接觸點，使之進入中模孔。然后用手漫漫地旋轉中模，直至觀察到千分表上的總偏差。該偏差根據片徑大小，分別不應超過0.008、0.010、0.012、0.015mm[3]（見圖22）。
4 結束語
正確的沖模尺寸給片劑生產質量、片劑生產效率、壓片機使用壽命等帶來的好處是顯而易見的。隨著有電子自動監控片重系統的高速壓片機的廣泛使用，高速壓片沖模的尺寸檢測已是沖模日常管理*的重要環節。好在由中國制藥裝備行業協會提出的中華人民共和國制藥機械行業標準《高速壓片沖模：檢測》正在起草之中，不久將要問世，這將為沖模生產、銷售、采購和使用等方面提供科學的、標準的、可行的管理規范。
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