我們經(jīng)常收到生命科學(xué)界專業(yè)人士關(guān)于創(chuàng)建和管理 GxP 環(huán)境的最佳實(shí)踐的問題。在這篇博客中，我們分享了一位安裝 viewLinc 連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的技術(shù)人員最近提出的一個(gè)問題。
問題：我是一名合同驗(yàn)證專家，與一家全球制藥商合作。目前，我正在將維薩拉 viewLinc CMS 應(yīng)用到新倉庫中，現(xiàn)在計(jì)劃測試 viewLinc 的警報(bào)功能。 據(jù)我了解，為了測試閾值警報(bào)設(shè)置，viewLinc 系統(tǒng)不允許用戶“強(qiáng)制"或模擬一個(gè)模擬輸入值。我的問題是——是否可以將數(shù)據(jù)記錄儀配置到回路校準(zhǔn)器，以強(qiáng)制輸入值？謝謝您的幫助！
回答：我很感謝您提出問題，也很高興看到您正在進(jìn)行警報(bào)測試。 盡管定期測試警報(bào)至關(guān)重要，但并非每個(gè)人都會這樣做。 作為驗(yàn)證專業(yè)人員，我不一定認(rèn)為上述操作產(chǎn)生的警報(bào)符合 GMP，因?yàn)榘l(fā)布標(biāo)準(zhǔn)通常基于實(shí)際溫度，而不是警報(bào)的存在與否。
然而，警報(bào)可以保護(hù)重要的產(chǎn)品資產(chǎn)，也是客戶使用自動監(jiān)測系統(tǒng)的主要原因之一。
我只是提到這種區(qū)別（可能并非實(shí)際差異），以防您形成錯(cuò)誤認(rèn)知，在您的場景中將警報(bào)功能視為對業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生幫助而不是 GMP 風(fēng)險(xiǎn)。 話雖如此，我不知道是否愿意在審計(jì)時(shí)為這種區(qū)別進(jìn)行辯解。 我強(qiáng)烈警告您不要試圖在任何維薩拉記錄儀上強(qiáng)制輸入值。 它們不是為此目的而設(shè)計(jì)的，而且這樣做可能會損壞數(shù)據(jù)記錄儀。
相反，我提供兩種選擇：
選擇 1：使用 DL1416（或另一個(gè)外部探頭數(shù)據(jù)記錄儀）并將外部探頭放入干井校準(zhǔn)浴中。使用該設(shè)置來創(chuàng)建報(bào)警溫度。 這樣做的優(yōu)點(diǎn)是您可以以精確的配置值測試閾值。 缺點(diǎn)是校準(zhǔn)浴系統(tǒng)復(fù)雜、麻煩。
選擇 2：直接操作閾值設(shè)置。 如果您需要證明記錄儀 X 上的高限閾值警報(bào)有效，請編輯閾值以將閾值設(shè)置為低于當(dāng)前值。 這將觸發(fā)警報(bào)級聯(lián)和任何相關(guān)通知。 這樣做的好處是您可以在不使用任何校準(zhǔn)設(shè)備或模擬器等的情況下測試閾值。 缺點(diǎn)是警報(bào)是在任意值下進(jìn)行測試，而不是精確配置的值。
我自己更喜歡第 2 種選擇，因?yàn)槲艺J(rèn)為這是一個(gè)很容易陳述的觀點(diǎn)：即使高限閾值設(shè)定為 8°C，而我的高限警報(bào)測試是在任意值下完成的（例如 5°C），我仍然可以說系統(tǒng)生成了高限警報(bào)，并且通知級聯(lián)起作用了。并且我已經(jīng)驗(yàn)證高限閾值正確配置為 8°C。 因此，的風(fēng)險(xiǎn)是，由于某些未知原因或隱藏的代碼錯(cuò)誤……警報(bào)在 8°C 時(shí)不起作用，而在 5°C 時(shí)起作用。我認(rèn)為這是一個(gè)很小的風(fēng)險(xiǎn)。
警報(bào)測試的混合方法
我對警報(bào)測試的完整建議是采用混合方法，利用我們了解的系統(tǒng)的其他信息，特別是我們已經(jīng)校準(zhǔn)過傳感器，并且閾值都是基于模板的。
(1) 以某種方式測試單個(gè)位置，顯示警報(bào)在預(yù)期值時(shí)響起。 這很簡單，對帶有 8°C 警報(bào)的冰箱執(zhí)行此操作，只需打開冰箱門升高溫度即可。 驗(yàn)證當(dāng)實(shí)際溫度值超過預(yù)期閾值時(shí)是否生成警報(bào)。 這表明當(dāng)實(shí)際值超過實(shí)際閾值時(shí)系統(tǒng)將生成警報(bào)。 您也可以使用選擇 1 校準(zhǔn)浴方法來執(zhí)行此操作。 但僅對單個(gè)記錄儀執(zhí)行此操作（如果您的客戶需要三份驗(yàn)證，則對三個(gè)記錄儀執(zhí)行此操作）。 但不要對每個(gè)記錄儀和每個(gè)閾值都這樣做。
(2) 驗(yàn)證所有已具有業(yè)務(wù)流程閾值的數(shù)據(jù)記錄儀是否都已校準(zhǔn)。 這可以證明進(jìn)入系統(tǒng)的報(bào)警值是正確的。 聽起來很傻，但有些人以某種方式構(gòu)建警報(bào)測試，使警報(bào)測試變成了一種糟糕的校準(zhǔn)復(fù)查，并且增加了不確定性。
(3) 通過選擇 2 的方法測試其他所有警報(bào)模板，通過調(diào)整警報(bào)閾值來觸發(fā)警報(bào)。 不要測試每個(gè)數(shù)據(jù)記錄儀。 對每個(gè)閾值每個(gè)閾值模板（或每個(gè)通知模板）僅進(jìn)行一次此類測試。 如果系統(tǒng)配置有效，并且使用了警報(bào)模板，那么您實(shí)際上需要測試的警報(bào)就會少得多。
因此，利用模板的基本理念是，對每個(gè)模板進(jìn)行一次測試，然后針對每個(gè)數(shù)據(jù)記錄儀或位置，驗(yàn)證是否正在使用正確的模板（您剛剛測試過的模板）。
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