11月19日消息，本周二，用于緩解慢性腰痛的VR系統(tǒng)EaseVRx獲得美國食品和藥物管理局（FDA），可以進(jìn)行銷售。這款可以緩解腰痛的系統(tǒng)由美國VR醫(yī)療方案提供商AppliedVR推出，這家公司致力于研發(fā)VR醫(yī)療方案，用于緩解疼痛等慢性病癥，成立于2005年。目前慢性腰痛疾病的主要解決方案是緩解或干擾疼痛。該VR系統(tǒng)是治療慢性腰痛的處方藥，利用認(rèn)知行為療法（CBT）和其他行為方法，可以幫助18歲及以上診斷為慢性腰痛的患者緩解疼痛。此前，F(xiàn)DA進(jìn)行了為期八周的實(shí)驗(yàn)證明該系統(tǒng)能有效緩解部分患者的疼痛，減輕患者的抵觸心理，促進(jìn)治療方案的進(jìn)一步實(shí)施。
FDA銷售的EaseVRx是一種處方使用的緩解慢性腰痛的沉浸式VR系統(tǒng)。慢性腰痛是美國見的慢性疼痛疾病之一，被定義為持續(xù)時(shí)間超過三個(gè)月的腰部中度至重度疼痛。慢性腰痛可能會影響患者的行動能力或日常活動，并導(dǎo)致焦慮和抑郁、健康狀況不佳、生活質(zhì)量下降以及對阿片類藥物產(chǎn)生依賴等問題。“美國數(shù)以百萬計(jì)的成年人患有慢性腰痛，這會影響他們?nèi)粘Ｉ畹亩鄠€(gè)方面。"FDA設(shè)備和放射健康中心神經(jīng)和物理醫(yī)學(xué)設(shè)備辦公室代理主任Christopher M. Loftus醫(yī)學(xué)博士說，“減輕疼痛是慢性腰痛患者的主要治療方法。今天的提供了一種減輕疼痛的治療選擇，可以與其他慢性腰痛治療方法一起使用，但不包括阿片類止痛藥。"目前慢性腰痛的治療計(jì)劃通常包括處方和非處方止痛藥、運(yùn)動、類固醇注射、手術(shù)和經(jīng)皮神經(jīng)電刺激療法等。CBT可用于減輕慢性疼痛的負(fù)擔(dān)并通過改變情緒、認(rèn)知和行為方法來緩解患者行動過程中對疼痛的抵觸心理，從而進(jìn)一步實(shí)施腰痛治療方案。EaseVRx采用CBT和其他行為治療技術(shù)的原則，以減輕、干擾疼痛。該處方設(shè)備供家庭自用，由VR頭顯、控制器以及連接到頭顯上的“呼吸放大器"組成，可用于患者進(jìn)行深呼吸練習(xí)，并將患者的呼吸聲音傳輸至頭顯上的麥克風(fēng)。它使用CBT的原理，幫助人們識別和理解各種思維模式和情緒。FDA在聲明中表示，該設(shè)備通過放松、分散注意力和提高對內(nèi)部信號的認(rèn)識來緩解疼痛。
▲EaseVRx的VR頭顯內(nèi)部畫面（GIF截自YouTube）
EaseVRx治療計(jì)劃由56個(gè)VR會話組成，每個(gè)長度為2-16分鐘不等，這是八周治療計(jì)劃的一部分。每個(gè)會話都包含上述原則的元素，幫助用戶減輕和減少日常活動中的疼痛。
FDA在一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲臨床研究中評估了EaseVRx的安全性和有效性，該研究對179名患有慢性腰痛的參與者進(jìn)行了評估，這些參與者被分配到兩個(gè)為期八周的VR項(xiàng)目中：EaseVRx沉浸式3D項(xiàng)目和對照2D未使用基于技能的CBT治療方法項(xiàng)目。
▲EaseVRx沉浸式3D和CBT治療方法2D畫面對比
試驗(yàn)開始后，參與者接受了共8.5個(gè)月的隨訪，包括兩周的基線評估期、八周的VR計(jì)劃以及計(jì)劃完成后第1、2、3、6個(gè)月的治療后評估。在治療結(jié)束時(shí)，EaseVRx實(shí)驗(yàn)組中有66%的參與者報(bào)告中顯示疼痛減輕了30%以上，而對照組中有41%的參與者報(bào)告中顯示疼痛減輕了30%以上。此外，與26%的對照組參與者相比，46%的EaseVRx參與者報(bào)告中顯示疼痛減輕了50%以上。在第1、2、3個(gè)月的隨訪中，EaseVRx組的所有參與者繼續(xù)報(bào)告其疼痛都減輕了30%。相比之下，對照組在第1、2、3個(gè)月的隨訪中疼痛減輕強(qiáng)度都低于30%。其次，為期八周的計(jì)劃結(jié)束后，參與者被要求以10分制對以下結(jié)果進(jìn)行評分，其中10分，評分選項(xiàng)包括疼痛強(qiáng)度、疼痛對活動的干擾、對疼痛的干擾情緒、疼痛對睡眠的干擾和疼痛對壓力的干擾。在八周的治療中，參與者的疼痛強(qiáng)度平均降低了1.31個(gè)百分點(diǎn)。參與者還報(bào)告了所有測量結(jié)果的疼痛干擾減少，范圍從治療開始時(shí)的分?jǐn)?shù)變?yōu)?.27分，下降了0.95分。在研究期間沒有觀察到或報(bào)告嚴(yán)重的不良事件，大約20.8%的參與者報(bào)告頭顯不適，9.7%報(bào)告暈車和。授予“突破性設(shè)備"，開啟新上市規(guī)則
EaseVRx被授予“突破性設(shè)備（Breakthrough Devices Program）"稱號，突破性設(shè)備計(jì)劃是FDA提出的一項(xiàng)針對某些和以器械為主導(dǎo)的組合產(chǎn)品的自愿計(jì)劃，可為危及生命或不可逆轉(zhuǎn)的疾病提供更有效的治療或診斷。要獲得突破性設(shè)備稱號，設(shè)備必須滿足以下標(biāo)準(zhǔn)之一：該設(shè)備必須代表突破性技術(shù)；不得有批準(zhǔn)或清除的替代方案；與現(xiàn)有的已批準(zhǔn)或已批準(zhǔn)的替代品相比，該設(shè)備必須具有顯著優(yōu)勢；設(shè)備的可用性符合患者的利益。其次，批售銷售前，F(xiàn)DA通過監(jiān)管規(guī)則De Novo對這款用于緩解腰痛的VR系統(tǒng)進(jìn)行了審查，這項(xiàng)規(guī)則由FDA針對新型中低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)新法規(guī)所制定。FDA正在為此類設(shè)備建立特殊的管控規(guī)則，包括與標(biāo)簽和性能測試相關(guān)的要求，將制定特殊控制與一般控制一起為此類設(shè)備提供安全性和有效性的合理保證。FDAEaseVRx創(chuàng)建了一個(gè)新的監(jiān)管分類，這意味著具有相同預(yù)期用途的同類型后續(xù)設(shè)備可能會通過FDA的技術(shù)檔案510（k）認(rèn)證，企業(yè)可以通過證明該設(shè)備的描述和實(shí)質(zhì)功能等效來獲得上市許可。AppliedVR還在測試、開發(fā)治療纖維肌痛、燒灼痛或分娩疼痛的方法。此前，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)另一種用于治療兒童視覺障礙的VR療法，以及一款名為EndeavorRx的處方視頻游戲，用于治療8至12歲兒童的多動癥。
FDA的聲明中表示，VR系統(tǒng)可能是治療慢性腰痛的阿片類藥物的替代選擇。研究表明，心理方法可以有效治療某些人的慢性疼痛，利用心理方法干擾疼痛并不意味著疼痛就不存在了。因此，疼痛的認(rèn)知行為療法還是有爭議的，人們擔(dān)憂它會被用作人們停止服用所需藥物的借口，因此目前該療法還未被整合到標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理程序中。但該系統(tǒng)被銷售也證明了VR技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的潛力，此前的兒童視覺障礙VR療法、兒童多動癥VR療法都在一定程度上對該種疾病有促進(jìn)作用，VR+醫(yī)療的應(yīng)用更加廣泛，有助于醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展。
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