細(xì)菌截留試驗(yàn)的局限性在于其不能在藥液過(guò)濾膜、過(guò)濾器生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行常規(guī)控制。常規(guī)控制中一般采用泡點(diǎn)壓試驗(yàn)檢驗(yàn)過(guò)濾膜的孔徑和過(guò)濾器的完整性（見(jiàn)YY/T 0929.1），泡點(diǎn)壓指標(biāo)需經(jīng)過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)給出的方法進(jìn)行確認(rèn)。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

符合YYT0918-2014

ASTMF838-05

藥液過(guò)濾膜細(xì)菌截留測(cè)試儀標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款設(shè)計(jì)制造。

試驗(yàn)方法概述：

用一定體積和濃度的缺陷假單胞菌（ATCC19146）菌懸液，以膜兩側(cè)不高于200kPa的壓差和每平方厘米有效過(guò)濾面積（EFA）2mL/min～4mL/min的流量，對(duì)滅菌后的供試過(guò)濾膜或過(guò)濾器進(jìn)行挑戰(zhàn)，使最終挑戰(zhàn)水平不低于10'CFU/cm2EFA。全部的濾出液再經(jīng)過(guò)分析濾膜過(guò)濾后，將分析濾膜置于固體培養(yǎng)基上培養(yǎng)。能透過(guò)供試過(guò)濾膜或過(guò)濾器的細(xì)菌將會(huì)在分析濾膜上形成可見(jiàn)的菌落，并可進(jìn)行計(jì)數(shù)。

注∶當(dāng)需要考核過(guò)濾膜或過(guò)濾器長(zhǎng)期使用是否能保持其細(xì)菌截留能力時(shí)，可采用附錄A給出的試驗(yàn)方案。

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技術(shù)指標(biāo)：

測(cè)試項(xiàng)目：藥液過(guò)濾膜細(xì)菌截留測(cè)試

PLC控制系統(tǒng)，穩(wěn)定性好，重復(fù)性好

壓差傳感器范圍：0-1000kpa

過(guò)濾膜：直接47MM，孔徑0.45UM一盒

壓力傳感器范圍:0-500KPA

儲(chǔ)氣儲(chǔ)液罐：不銹鋼制作

測(cè)試組：2組；

腔內(nèi)組件：測(cè)試組件，陽(yáng)性對(duì)照組件，陰性對(duì)照組件

壓力系統(tǒng)用于提供恒定的挑戰(zhàn)壓力，由氣泵、恒壓罐和壓力表等構(gòu)成。

意義和用途：

1 本試驗(yàn)方法設(shè)計(jì)成在臨床使用條件下評(píng)價(jià)除菌級(jí)過(guò)濾膜或過(guò)濾器的細(xì)菌截留能力。

2 每平方厘米有效過(guò)濾面積經(jīng)受107個(gè)細(xì)菌的挑戰(zhàn)水平遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于一般除菌過(guò)濾過(guò)程。選用該挑戰(zhàn)水平是為使過(guò)濾膜或過(guò)濾器能截留大量微生物提供高度的安全保證。

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