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程斯 透氣包裝材料微生物屏障分等試驗儀YY/T 0681.3-2010

時間:2022/7/12閱讀:935
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透氣包裝材料微生物屏障分等試驗儀


一,執行標準

ASTM F 1608

YY/T 0681.10《無菌醫療器械包裝試驗方法 第 10 部分:透氣包裝材料微生物屏障分等試驗》;DIN 58953-6

YY/T 0681.14《無菌醫療器械包裝試驗方法 第 10 部分:透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗》。

ASTM F 2638

GB/T 19633.1

ASTM F2638-2012

 

該測試方法使用氣溶膠形式的直徑為 1.0μ 聚苯乙烯粒子進行挑戰。帶有懸浮微粒的氣溶膠氣流被施加到試樣表面,激光微粒計數器記錄挑戰前后氣溶膠流中的粒子數目,計算穿透率。通過測試并繪制穿透率與氣流流量的關系圖,可獲得典型的過濾效率曲線。穿透率和其對應的流量可通過曲線的峰值來確定

800 (1).jpg


技術特點:

高性能采樣泵,負載能力強,流量穩定;

微生物氣溶膠發生器,霧化效果好;

轉子流量計,顯示清晰、控制方便;

透明試驗箱,便于觀察噴霧及擴散效果;

濾膜及樣品固定座,夾取方便;

噴霧、采樣、自凈均可單獨控制,操作方便。


透氣包裝材料微生物屏障測試系統

1)輸出流量量程:5L-30L/min

2)流量控制量程:1L-5L/min

3)氣溶膠室:丙烯酸板;

4)試驗組:6組對照試驗;

5)樣品采集器:6個;

6)樣品流量:2.8L/min

800 (2).jpg


試驗箱準備:

由于儀器使用過程中會產生細菌芽抱氣溶膠 試驗箱(見圖 1) 宜在生物安全柜內安裝和使用.

1箱體的上部置于基體上.

用內徑為 6. mm 的軟管將多路管與六個流量計的上口連接,并將多路管與裝有過濾器的真空源連接.

閘內徑為 6.5 mm 的軟管將各樣品流量計的底端與各過濾裝置的連接端口連接

用橡膠管將噴霧器 型件連接• 型件由 個內徑為 13 mm PV 通和 段內徑為

6 mm 、長度約 7. 5 cm PVC 管組成.

5.型件的垂直端路通過內徑為 6. mm 孔的橡膠塞與誘捕瓶連接 誘捕瓶用子捕獲噴霧器

產生的未懸浮的液滴

型件的第 端通過內徑 13 mm 、長約 3. 8 cm 的橡膠管與箱體的前口連接

型件的第 端通過內徑 13 mm、長約 16 cm 的橡膠管與噴霧器的噴口端連接

噴霧器的進口通過內徑 mm 的撞鼓管與技準過的流量計 Li min30 min 的上口連接

9 噴霧器的下口與過濾空氣源連接

10 將內徑 13 mm 的管路與箱體上的排霧口連接,再依次與空氣過濾器和真 酒連接

11過譴裝置準備

12用滅菌包襄材料對每個非無菌的可滅菌過濾裝置進行包襄

13 按制造商規定對過濾裝置進行滅菌.事先已滅菌的過濾裝置無需再滅菌

 

試驗箱

1 芽抱桿菌(ATCC 9372 )芽抱水懸

大豆酷蛋白消化瓊脂(SCDA).

元菌硝酸纖維素濾膜,直徑為 47 mm 50 mm ,取決于過濾裝置,孔徑為 0. 45 µm

元菌過濾裝置.

噴霧器.

元菌罐子.

培養箱, 30 ℃至 35 ℃

圓片切制器,州 mm “ mm ,取決于過濾裝置.

元菌手套.

10 元菌注射器, mL,帶針頭或微量移液管.

11 無菌移液管, mL mL 10 mL 25 mL

12 句漿器,帶 300 mL 元菌勻漿瓶。

13 禍旋混合器.

14 真空泵,帶有空氣過濾裝置.

15 校準過的計時器.

16 校準過的流量計,一個范圍在 L/ min~ 30 L/min ,六個范圍在 1. 0 L/min~ 5. 0 L/ min.

17 元菌培養平板.

18 元菌水, 100 mL 于洗提 9.9 mL 用于稀稀



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