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疫情之下，珀金埃爾默積極行動，基于在藥物研發(fā)領(lǐng)域積累的經(jīng)驗(yàn)和對法規(guī)的理解，我們從藥物高通量篩選(HTS)的層面出發(fā)，為藥企提供設(shè)備、軟件和服務(wù)全流程方案。

利器加速研發(fā)成果轉(zhuǎn)化

01利用類病毒顆粒報告基因系統(tǒng)進(jìn)行藥物篩選

EBOV trVLP類病毒顆粒報告基因系統(tǒng)可以很好的模擬病毒生命周期，可用于高通量非靶點(diǎn)(target-free)藥物篩選，通過EnVision檢測報告基因熒光素酶和底物結(jié)合釋放的化學(xué)發(fā)光信號來評價化合物的抗病毒活性；同時研究化合物是如何影響病毒進(jìn)入細(xì)胞、復(fù)制以及分泌。[1]

p1細(xì)胞檢測藥物對病毒進(jìn)入、復(fù)制和轉(zhuǎn)錄的抑制作用。p1細(xì)胞給藥后的細(xì)胞上清被轉(zhuǎn)移至p2細(xì)胞，用以檢測病毒組裝和分泌。

02病毒空斑檢測

病毒空斑檢測是臨床前和臨床研究中評價抗病毒藥物和疫苗效果的一種通用方法。利用熒光免疫染色和EnSight多功能微孔板檢測對96孔板中的RSV（呼吸道合胞病毒）侵染HEp-2細(xì)胞產(chǎn)生的空斑成像，通過Kaleido分析軟件自動識別病毒空斑并計數(shù)，檢測RSV滴度，以及抗RSV中和抗體滴度。[2][3]

病毒空斑自動計數(shù)。A. 細(xì)胞明場成像和免疫熒光成像識別到的病毒空斑。B. 軟件自動識別的空斑，紫色表示溶斑空洞中心，相應(yīng)的噬斑顯示為紅色；非裂解空斑以藍(lán)綠色表示。算法可同時識別裂解(lytic)和非裂解(non-lytic)兩種病毒空斑并自動計數(shù)。

03細(xì)胞活力和細(xì)胞毒性檢測

細(xì)胞活力或毒性檢測是臨床前評價藥物安全性的重要方法。 ATPlite 1step檢測系統(tǒng)將ATP代謝活性作為細(xì)胞活力的檢測指標(biāo)，通過Victor Nivo化學(xué)發(fā)光檢測模式對ATP水平定量，當(dāng)細(xì)胞的ATP濃度下降，表示細(xì)胞處于凋亡或壞死狀態(tài)。這種快速靈敏的方法也用于檢測化合物誘導(dǎo)的細(xì)胞毒效應(yīng)。[4]

04細(xì)胞因子風(fēng)暴監(jiān)測

在*肺炎治療過程中發(fā)現(xiàn)，有些急重癥病人在免疫系統(tǒng)被激發(fā)后，過量細(xì)胞因子釋放會導(dǎo)致細(xì)胞因子風(fēng)暴，危機(jī)病人生命。通過多色AlphaPlex技術(shù)可以同時檢測細(xì)胞因子IL6和IL8的含量，從而開發(fā)提升療效或抑制細(xì)胞因子風(fēng)暴產(chǎn)生的方案，幫助患者度過危險期。檢測細(xì)胞因子釋放也是評價治療效果及安全性的重要指標(biāo)。[5]

掃平合規(guī)之路

將一種新藥或治療方法推向市場，是一個繁瑣而復(fù)雜的過程——必須遵守FDA 21 CFR Part 11或EU Annex 11指南。使用我們針對珀金埃爾默多模式讀板儀的增強(qiáng)安全軟件，遵守法規(guī)就簡單多了。該軟件提供了所有兼容的工具，包括：

高級用戶管理

審計追蹤

電子簽名

導(dǎo)出文件認(rèn)證

全流程驗(yàn)證和確認(rèn)

在多模式微孔板檢測系統(tǒng)的使用壽命周期中，會執(zhí)行多次確認(rèn)測試。這些測試可以確保儀器達(dá)到好性能。珀金埃爾默執(zhí)行這些確認(rèn)測試，并為您提供證書，作為GxP合規(guī)的證明。

制藥和生物技術(shù)公司，包括臨床研究機(jī)構(gòu)，需要定義明確的SOPs、可靠的儀器、兼容的軟件、經(jīng)過驗(yàn)證的檢測方法等，以確保一切都處于高水平運(yùn)行。將我們的產(chǎn)品和服務(wù)與您的SOPs結(jié)合起來，成為一個完整的合規(guī)性解決方案。因此您可以專注于真正重要的事情——您的科學(xué)研究。

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珀金埃爾默“應(yīng)對復(fù)雜的合規(guī)需求”電子書

《“應(yīng)對復(fù)雜的合規(guī)需求”電子書》

參考文獻(xiàn)

1. Lee N, Shum D, König A, et al. High-throughput drug screening using the Ebola virus transcription-and replication-competent virus-like particle system[J]. Antiviral research, 2018, 158: 226-237.

2. Wen Z, Citron M, Bett A J, et al. Development and application of a higher throughput RSV plaque assay by immunofluorescent imaging[J]. Journal of virological methods, 2019, 263: 88-95.

3. 快速高效判斷病毒活性，何懼“疫”軍突起https://mp.weixin.qq.com/s/vEPswHUqS1juaRgmXS4HBQ

4. Kuzikov M, Kanke R, ScreeningPort F I M E. Measuring Cell Proliferation and Cytotoxicity using the ATPlite 1step System and the VICTOR Nivo Multimode Plate Reader[J].

5. Ruby P, Groves K. Simultaneous Detection of IL-6 and IL-8 Secretion by Cell Lines using AlphaPlex Technology.