【儀表網 儀表標準】20 世紀末，Vogelstein 等提出數字PCR( digitalPCR，dPCR) 的概念，通過將一個樣本分成幾十到幾萬份，分配到不同的反應單元，每個單元至少包含一個拷貝的目標分子( DNA 模板) ，在每個反應單元中分別對目標分子進行PCR 擴增，擴增結束后對各個反應單元的熒光信號進行統計學分析。
近年來隨著分子生物學技術的發展，各實驗室數字 PCR 儀數量迅速增加，這些儀器除了被用于基礎科研外，還被廣泛地用于第三方醫學實驗室、出入境和疾控中心的樣品檢測。根據《ISO/IEC 17025:2005 檢測和校準實驗室能力的通用要求》，檢測校準實驗中使用的分析設備都應當經過檢定或校準，以保證儀器的準確性和測定結果的可溯源，從而保證各個檢測和校準實驗室在不同時間、不同地點測定結果的準確、可比。
但是，數字 PCR 儀由于沒有檢定規程或者校準規范，無法對儀器進行檢定校準，已經成為當前實驗室認可工作中的瓶頸之一。通過制定數字 PCR 儀校準規范，實現儀器的校準，可以保證數字 PCR 儀出具檢測報告的準確有效。
因此，我國由全國生物計量技術委員會對口負責的《數字PCR儀校準規范》征求意見稿已經起草完成。望在百忙之中進行評審并提出意見。請將意見寄(或發電子郵件) donglh@nim.ac.cn。給全國生物計量技術委員會秘書處。
《數字PCR儀校準規范》的編制依據基于對數字PCR儀主要技術參數測試的基礎，依據JJF1071-2010《國家計量標準規范編寫原則》、JJF 1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》編制。規范的制定主要參考了JJF1527-2015 《聚合酶鏈反應分析儀校準規范》。為發布。
《數字PCR儀校準規范》適用于微滴式、芯片式和微孔式數字聚合酶鏈反應分析儀(Digital PCRAnalyzer，以下簡稱數字 PCR 儀) 計量性能的校準，對于其它類型的數字 PCR 儀，可參照本規范執行。
本規范引用了下列文件：
JJF1527-2015 聚合酶鏈反應分析儀校準規范；凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規范；凡是不注日期的引用文件，其新版本適用于本規范。
其計量特性如下圖所示：
另外，在校準實驗時，實驗室環境應滿足儀器安裝的要求，不得存在強烈的機械振動和電磁干擾，校準時實驗室溫度應當控制在(15~30)℃，相對濕度不大于 70%。（詳情見附件）
所有評論僅代表網友意見，與本站立場無關。