【儀表網(wǎng) 儀表新品】8月12日，安捷倫科技公司發(fā)行新版本的 MassHunter LC/MS B.08.01 軟件。此版本對(duì) 21 CFR part 11 法規(guī)認(rèn)證功能的技術(shù)控制作出了進(jìn)一步改進(jìn)，并通過(guò)利用安捷倫的軟件 OpenLAB 企業(yè)內(nèi)容管理系統(tǒng) (ECM) 著重加強(qiáng)了數(shù)據(jù)安全性的功能。該法規(guī)認(rèn)證功能包括用戶角色分配和責(zé)任管理，對(duì)方法編輯、工作列表創(chuàng)建、數(shù)據(jù)文件的審計(jì)追蹤等；與 OpenLAB ECM 集成的 MassHunter軟件亦支持?jǐn)?shù)據(jù)的安全存儲(chǔ)和電子簽名。現(xiàn)有解決方案同時(shí)包括對(duì) MassHunter 定量分析軟件，與 OpenLAB ECM 集成，實(shí)現(xiàn)對(duì)數(shù)據(jù)結(jié)果的審計(jì)追蹤。目前，該法規(guī)認(rèn)證功能全面滿足安捷倫三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用儀在制藥行業(yè)用戶的需求。
安捷倫質(zhì)譜事業(yè)部營(yíng)銷副總裁 Jim Yano 談道：“新推出的 MassHunter LC/MS 軟件確保在法規(guī)監(jiān)管實(shí)驗(yàn)室中工作的客戶能夠信心十足地操作安捷倫三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用儀，因?yàn)樗麄兊臄?shù)據(jù)采集采用了滿足 21 CFR Part 11 法規(guī)要求的方式。”他接著說(shuō)道：“安捷倫致力于為制藥客戶提供支持，為他們提供可對(duì) USFDA 和中國(guó) CFDA 法規(guī)認(rèn)證進(jìn)行適當(dāng)技術(shù)控制的軟件。”
安捷倫副總裁兼實(shí)驗(yàn)室解決方案大中華區(qū)銷售總經(jīng)理 Victor Chan 談道：“安捷倫致力于幫助客戶滿足中國(guó) CFDA 法規(guī)要求，中國(guó)的制藥客戶可以利用安捷倫的所有工具，幫助客戶的產(chǎn)品躋身市場(chǎng)之列。安捷倫也著重于中國(guó)的分析市場(chǎng)，致力于使客戶獲得大成功。”
（原標(biāo)題：安捷倫成功推出新一代MassHunter LCMS增強(qiáng)版軟件 全面符合21 CFR Part 11法規(guī)要求）
