體外診斷產業是醫療器械及醫藥工業的一個組成部分，中國體外診斷產業是個新興產業，共有20二十年左右的發展歷史，是一個自發形成和成長起來的產行業。

體外診斷是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測進而進行診斷，是相對于體內診斷而言。檢測過程中需要相應的儀器和試劑，而這些儀器和試劑就組成了體外診斷系統，從事這些儀器和試劑研發、生產和營銷的企業就形成了體外診斷產行業，它匯集了生物、醫學、電子、機械等相關技術。

體外診斷產品按檢驗醫學的檢測項目可分為幾個主要大類：生化、免疫、血液及臨檢、微生物、分子診斷等。

體外診斷產業也是隨著醫學事業的不斷發展而成長起來的。從上世紀八十80年代中期開始陸續有些外資、民營的企業開始開發生產相應產品，也有些屬于國有的企業單位生產了一些產品，但沒有大規模的政府主導和投入，也沒有相應的產業政策。當時的產品主要是以檢測試劑為主，和一些半自動小型儀器。

隨著20二十年的發展，中國的體外診斷產業已經有了巨大發展和變化。，目前中國體外診斷產品已經包括了這個領域的幾個主要大類，并且從試劑到儀器、到整個檢測系統（儀器和試劑一體）；從手工半自動系統到全自動系統；從國內市場到國外市場；從簡單模仿到自主創新，都有了很大的發展。而且還在不斷地完善和開發產品，企業規模也逐步擴大。，這個行業目前仍然主要是以民營和外資企業為主，形成了幾十億的產業，也*了中國很多空白。

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