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*強度試驗及其試驗標準介紹

2015年08月16日 14:43:29 來源:上海胥元機械有限公司

醫用管材試驗主要包括導管和外部設備,如進料管、*和靜脈注射點滴。導管失效會致使病人受傷嚴重,因此,導管的機械性能試驗是至關重要的,它可以證明設備的安全性。管材試驗包括拉伸強度試驗、伸長率斷裂試驗、柔性試驗、連接組件接頭強度試驗、Luer接頭、閥門、水扭轉試驗、以及輸送系統跟蹤性能測試。

ISO 8537無菌一次性*測試:該標準僅用于注射胰島素用*的要求和試驗方法,帶不帶針頭均可。注射器是用于人類一次性使用的醫療用品。它包括用于40單位胰島素/毫升(U-40100單位胰島素/毫升(U-100)的注射器。ISO 8537的*旨在填充胰島素后盡快使用,因為他們不適合長時間的保存胰島素。

ISO 7886一次性*試驗

ISO 7886-1手工操作一次性*:ISO 7886-1為塑料制成的一次性*要求(清潔、限制酸堿度、可萃取金屬限制、潤滑、刻度公差、刻度、圓筒、活塞/柱塞組件、噴嘴、性能、包裝以及標簽)。不包括*和玻璃制一次性注射器。

ISO 7886-2無菌、一次性使用、具有動力驅動*的皮下注射器:ISO 7886-2正常容量5ml或以上,有塑料材質制成且有動力泵驅動*的一次性*的需求。不適用于*、一次性玻璃注射器、廠家預裝注射劑的注射器以及童用帶有注射劑的注射器。

ISO 7886-3固定劑量免疫的無菌、皮下注射、自動*:它帶或不帶針頭的塑料或不銹鋼材質、無菌、一次性皮下注射器的特性和性能,注射器灌裝注射疫苗后立即注射。它不自動自毀特點的設計,由制造商自行衡量。

ISO 7886-4帶防止重復使用(或自動報廢)特性的無菌皮下注射器::它帶或不帶針頭的塑料或不銹鋼材質、無菌、一次性皮下注射器的特性和性能,帶有防止重復使用的設計特點。

ISO 11070無菌、一次性使用的血管內導管引器:它規無菌條件下定導引針、*、鞘導引器、導線和擴張器的要求。

ISO 10555無菌一次性血管內導管拉伸試驗。


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