本公司提供專業的溫濕度系統產品，包括自主開發的硬件和自主版權的軟件，提供全面的技術指導。

并且能夠提供專業的驗證方案、提交合格的驗證報告。

     首先系統通過帶LCD顯示的溫濕度采集器對各個需要溫濕度監測的點位進行溫濕度數據采集。然后通過RS485總線傳輸到數據轉換器。數據轉換器將輸入的溫濕度數據RS485信號轉換成RS232信號，通過RS232接口與電腦端的232接口連接，將數字數據傳輸到監控主機。zui后通過溫濕度監測系統軟件接收、顯示、分析、上傳和下載備份，從而達到實時監控被測點位的溫濕度環境變化。

 方案為分布式智能網絡型監控系統，采用硬件功能軟件化的系統設計思想及系統硬件的模塊化、通訊網絡化設計，系統可根據需要升級軟件功能與擴展硬件種類，增加監控點數量，監控軟件的編制采用軟件工程管理，開放性與可擴充性*。

    新版GSP溫濕度監測系統本系統能對現場溫濕度環境進行數據檢測、顯示、記錄、文檔保存、打印、數據分析（OFFICE/數據庫）、設置上下線超限報警（監控端）、分析報警點位及趨勢曲線圖等功能。

系統軟件采用圖形界面實時顯示，界面可進行總貌顯示、分區顯示、顯示各點位溫濕度的每時刻的詳細數據、歷史溫濕度曲線、可記錄查找、打印各點位的溫濕度數據。

一、藥品冷鏈系統驗證簡介

1.藥品冷鏈溫濕度驗證概述
新版GSP附錄5《驗證管理》規定，企業應當按照《藥品經營質量管理規范（2012年修訂）》的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監測系統等進行驗證，確認相關設施、設備及系統能符合規定的設計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。冷鏈驗證分為“使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證”。
我司提供符合新版GSP附錄5《驗證管理》規定的第三方專業冷鏈驗證服務，冷鏈驗證使用的溫濕度傳感器經過計量檢測合格并提供檢測報告復印件作為驗證報告附件。
驗證使用的系統溫濕度測量設備的zui大允許誤差應當符合以下要求：
a. 溫度的zui大允許誤差為±0.5℃；
b. 相對濕度的zui大允許誤差為±1％RH

2.驗證依據
2013版《藥品經營質量管理規范》及其附錄
《驗證管理制度》及《驗證標準操作規程》

二、藥品冷鏈驗證實施流程
1 根據驗證項目確定驗證布點
2 采集測點數據
3 數據分析及結果評價
4 完成整套驗證報告

三、藥品冷鏈驗證內容
1 冷庫驗證項目
2 冷藏車驗證項目
3 保溫箱、冷藏箱驗證項目

四、溫濕度監測系統測點驗證
1 藥品冷鏈驗證測點
2 溫度分布均衡性驗證數據采集時間
3 溫濕度曲線分析圖表
五、綜合評價及建議、驗證報告zui終批準

*所有驗證用儀器都可以帶校準報告
*zui終驗證報告包括：冷庫、冷藏運輸車、保溫箱、溫濕度監測系統的驗證報告
*服務周到、方案靈活
**符合新版GSP對驗證方面的要求

保溫箱驗證報告

目    錄

1．驗證目的

2．驗證項目

3．驗證組織機構及人員

3．1驗證小組

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驗證方案審核批準單

驗證方案審核批準單

方案審核批準單編號：   GHYY14005-02-A

倉庫驗證小組_2014_年_01_月_12_日對倉庫驗證方案進行審核，確認該驗證方案設計合理，按此方案進行性能確認能達到對倉庫驗證的預期目的，故經討論同意批準的倉庫驗證方案，茲將驗證過程中需要注意的有關問題說明如下：

1.該驗證方案在實施過程中若需改動，應提出更改申請，并經驗證小組審核批準方可實施；

2.該驗證方案各項驗證項目及其性能指標在驗證過程中均應按方案中的要求進行；

3.驗證過程中應及時記錄，并完整屬實。

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并且能夠提供專業的驗證方案、提交合格的驗證報告。