YBB00332004穿刺落屑測定法用的金屬*

YBB00332004穿刺落屑測定法用的金屬*在2015年新版藥包材標(biāo)準(zhǔn)中有明確規(guī)定，要求在藥用膠塞，墊片穿刺落屑試驗(yàn)中，*刺透膠塞或墊片時產(chǎn)生的，在沒有放大工具幫助下觀察到的可見落屑數(shù)，以落屑數(shù)量計。

膠 塞穿刺落屑工具一般稱為穿刺落屑裝置或者藥用膠塞墊片穿刺落屑用金屬*，在YBB00322004-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法，YBB00042005-2015注射液用鹵化丁基橡膠塞，YBB00052005-2015注射用無菌粉末用鹵化丁基 橡膠塞都有詳細(xì)介紹，穿刺落屑的試驗(yàn)測定法則是按照YBB00332004-2015。

，它的材料是不銹鋼(如lCrl8Ni9Ti ) 粗長針，規(guī)格尺寸見下圖。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司*按照YBB00332004-2015膠塞穿刺落屑測定法中金屬*的規(guī)格尺寸定制。

YBB00332004穿刺落屑測定法用的金屬*

藥 用膠塞墊片穿刺落屑用金屬*在標(biāo)準(zhǔn)YBB00332004-2015測定法中選擇20 個上述注射劑瓶，每個瓶內(nèi)加1 /2 公稱容量的水。取10 個被測膠塞和10 個己知穿刺落屑的膠塞分別裝在注射劑瓶上， 蓋上鋁蓋或鋁塑組合蓋， 用手動封蓋機(jī)機(jī)封口，放入高壓蒸汽滅菌器中，冷卻至室溫，分兩排放置，*排為被檢膠塞， 第二排為己知膠塞。

將*排注射劑瓶中水全部通過一張濾紙過，確保瓶中不殘留落屑。在人眼距離濾紙25 厘米的位置，用肉眼觀察濾紙上的落屑數(shù)(相當(dāng)于5 0μm 以上微粒)。必要時，可通過顯微鏡進(jìn)一步證實(shí)落屑大小和數(shù)量。

對已知穿刺落屑數(shù)的膠塞同法計數(shù)。詳情請咨詢濟(jì)南三泉中石業(yè)務(wù)部 曹