YP-380GSD藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱
一、YP-380GSD藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱設(shè)備用途
設(shè)備用于制藥業(yè)，醫(yī)學(xué)，生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的研究試驗(yàn)。適合GMP 認(rèn)證的用戶。 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)是了解藥物（原料藥和成品藥）的質(zhì)量在不同儲存條件下是否隨時(shí)間而起變化和變化程度的一個(gè)重要過程。通過試驗(yàn)，根據(jù)所得的測定數(shù)據(jù)，制藥企業(yè)才能確定藥物產(chǎn)品的包裝、儲存條件及建立安全的有效使用期限。根據(jù)相關(guān)要求，原料藥和成品藥必須進(jìn)行加速和長期穩(wěn)定性試驗(yàn)；創(chuàng)新的原料藥和成品藥必須進(jìn)行藥物強(qiáng)化穩(wěn)定性試驗(yàn)；包裝在LDPE容器內(nèi)的水劑藥物產(chǎn)品必須進(jìn)行失水試驗(yàn)；新的原料藥和成品藥必須進(jìn)行光照穩(wěn)定性試驗(yàn)。
二、試驗(yàn)條件如下：
1、長期試驗(yàn):25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H 365天
2、加速試驗(yàn)：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H 180天
3、中期試驗(yàn)：30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H 180天
三、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
設(shè)備滿足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010，按GB/T 10586-2006標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
四、技術(shù)參數(shù)：
名稱 | 藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（微型針式打印機(jī)） | |||
型號 | YP-150GSD | YP-250GSD | YP-380GSD | YP-500GSD |
控溫范圍 | 0～65℃（光照開時(shí)：15～65℃） | 10～65℃（光照開時(shí)：15～65℃） | ||
控溫波動(dòng) | ±0.5℃ | |||
溫度偏差 | ±2.0℃ | |||
控濕范圍 | 40～95%RH | |||
濕度波動(dòng)度 | ±3%RH | |||
濕度偏差 | ±5%RH | |||
光照范圍 | 0～8000LUX | |||
照度偏差 | ±500LUX | |||
溫濕控制方式 | 平衡調(diào)溫調(diào)濕方式 | |||
制冷系統(tǒng) | 進(jìn)口全封閉壓縮機(jī) | |||
濕度傳感器 | 進(jìn)口電容式濕度傳感器 | |||
控制器 | 進(jìn)口溫濕度程序表 | |||
數(shù)據(jù)打印 | 針式微型打印機(jī) | |||
數(shù)據(jù)備份 | U盤存儲 | |||
測試點(diǎn) | 40℃ 75%RH、 25℃ 60%RH | |||
二重保護(hù) | 獨(dú)立超溫保護(hù)系統(tǒng) | |||
工作環(huán)境溫度 | ＋5～35℃ | |||
內(nèi)膽材質(zhì) | 鏡面不銹鋼304 | |||
外殼材質(zhì) | 鋼板噴塑 | |||
水箱 | 外置水箱 | |||
電源 | AC 220V±10% 50HZ | |||
安全裝置 | 壓縮機(jī)過熱、風(fēng)機(jī)過熱、超溫、壓縮機(jī)超壓、過載、缺水保護(hù) | |||
大功率（kW） | 1.5 | 2.5 | 2.5 | 3.0 |
容積 (L) | 150 | 250 | 380 | 500 |
內(nèi)部尺寸(mm) | 600×405×620 | 600×500×830 | 680×600×930 | 800×700×900 |
外形尺寸(mm) | 760×830×1480 | 760×940×1650 | 840×970×1750 | 1080×1180×1790 |
擱板(標(biāo)配) | 3 | 3 | 3 | 4 |
備注1 | 特別適用于影響因素試驗(yàn)中的強(qiáng)光,高溫,高濕試驗(yàn)，可選配近紫外光源 | |||
