滿足制藥規范，它做到了！介紹
羅卓尼克發布HygroLab水分活度儀符合FDA 21 CFR Part 11法規并提供IQ/OQ驗證文檔，這讓HygroLab水分活度儀在應用中能夠提供更多優勢：
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合規：符合FDA 21 CFR Part 11說明設備滿足FDA電子記錄和電子簽名的要求；
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數據可靠：FDA 21 CFR Part 11要求電子記錄和電子簽名具有與紙質記錄同等的完整性和可靠性，由此使用符合其要求的HygroLab水分活度儀收集的數據，說明是可靠的，并受到保護；
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輕松審核：電子記錄和電子簽名受到保護，不受更改的影響，因此審核這些數據更容易、可靠；
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提高效率：電子記錄和電子簽名的采集速度比紙質記錄更快，從而提高了數據采集和處理的效率。
FDA 21 CFR Part 11 概述
HygroLab 系統經過驗證，其軟件數據管理和控制性能符合FDA 21 CFR Part 11，在系統的安全、電子記錄的完整性、數據保存和遷移等方面確保了FDA的合規性。
制藥行業常常需要進行確認（Qualification）和驗證（Validation）的操作，需要有文件證明所應用的分析儀器在交付、安裝、使用時是按照設備的操作規范運行的。
IQ（Installation Qualification)，即安裝確認，主要是通過設備安裝后，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，它提供文件證明用戶安裝環境所有的規格及參數符合制造商的描述和安全要求。
OQ（Operation Qualification），即運行確認，最初于安裝之后進行，以后每隔一定時間重復進行，時間由制造商推薦并得到客戶確認。它提供文件證明在規定的運行時間內設備的所有部件功能參數達到廠家指標并且運行正常。
HygroLab 提供 IQ/OQ 驗證文檔，滿足客戶需要提供滿足相關規范要求的證明文件。
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