14杯溶出度儀

溶出度儀 一 仿制藥與原研藥制劑配方生物等效對比性研究

溶出度測試儀可各自獨立地同時運行兩種測試方法,用于仿制藥與原研藥制劑配方的生物等效對比性研究。14個攪拌位,允許6+1或12+2的配置用于提高研發、配方、質量控制和穩定性試驗大工作量的負荷。可選裝配12個溶出杯位置的數字溫度探頭,測量每個杯內溫度,確保能夠在相同溫度條件下,并設置其他參數測試兩種不同的制劑配方。

高精度性能和效率

1)精密中心定位,中心度達0.5mm 比ASTM 小1/2,超出法規要求。

2)同溫下同時運行2種測試方法,設置不同轉速和采樣時間

3)12位溶出杯數字溫度探頭,測量溶出杯內取樣點溫度

4)存儲500個協議(方法)和50個實驗運行數據

5)每側設定不同轉速 采樣時間,同時運行兩種制劑或方法

6)儀器的每一側可加裝過濾模塊

7)加熱器/循環器易于滑出,方便維修。

8)系統可配置完整12杯分析樣品或2個獨立6杯樣品。

9)生物識別指紋器以確認真實的用戶身份

溶出度儀主機, 150mL, 250mL, 1L,包括測試儀,分別訂購配件

手動溶出儀包括14個溶出杯,14個標準容器蓋,14個PVDF旋轉漿, 12個SS籃子軸,12個SS轉籃,14個手動采樣插管, 1罐樣品吸頭過濾器(1,000), Q-Pak和認證。需要2條電源線單獨訂購。

溶出度儀帶自動取樣組件,包括14個溶出杯, 12個ADD溶出杯蓋,2個標準溶出杯蓋,14個PVDF旋轉獎, 12個SS籃子軸,12個SS轉籃子,14個手動采樣插管,1瓶樣品吸頭過濾器(1,000), 12數字溫度探頭,2個可堆疊的設備托盤,Q-Pak和認證。需要2電源線需單獨訂購。

資格認證指南Q-Pak IQ/ OQ / PQ驗證指南, CD14-USP

技術參數

符合標準 符合USP,EP,JP,CP,FDA校準和ASTM E2503法規標準,兼容USPApp1、2、5、6法。

性能規格 主軸轉速: 25rpm-250rpm,精度: 1rpm,顯示分辨率: 0.1rpm

溫度檢測器 數字溫度探頭: 10℃-60℃,精度:+0.130℃-55℃, 精度:+0.01℃。溫度可編程范圍: 25.0℃-50.0℃,精度:+0.5℃。

物理特性 各14溶出杯都可攪拌, 13-14位置可按需作為替換介質的預熱、空白溶液或標準樣品