諾坦普（Nanotemper）PR Panta多功能蛋白穩(wěn)定性分析儀

產(chǎn)品簡(jiǎn)介：

NanoTemper PR Panta，結(jié)合微量差示掃描熒光nanoDSF (nano Differential Scanning Fluorimetry）、動(dòng)態(tài)光散射DLS (Dynamic Light Scattering)技術(shù)以及背反射（Backreflection），檢測(cè)樣品構(gòu)象、粒徑和聚集變化，對(duì)生物制劑高分辨率的、*結(jié)構(gòu)域的穩(wěn)定性表征，監(jiān)測(cè)整個(gè)生物制劑研發(fā)流程中的環(huán)節(jié)。

應(yīng)用領(lǐng)域

6個(gè)應(yīng)用領(lǐng)域：可開發(fā)性評(píng)估、抗體工程/增強(qiáng)穩(wěn)定性、下游開發(fā)、制劑研發(fā)、新藥審查 (IND) 和新藥申請(qǐng) (NDA)及可比性評(píng)估。

詳見下方：

可開發(fā)性評(píng)估：可發(fā)行性評(píng)估的目的是在藥物早期開發(fā)階段表征影響樣品穩(wěn)定性、溶解度、聚集的理化特性，從而選擇zui小開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的候選物。

使用Panta：

確定聚集傾向

獲得自身和非特異性相互作用

表征構(gòu)象 (熱) 穩(wěn)定性

抗體工程/增強(qiáng)穩(wěn)定性：我們可以通過(guò)抗體工程手段改造抗體分子、ScFv和Fab片段，使其更高的熱動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定性和更有效的折疊。為了確定哪些藥物能夠進(jìn)入下一開發(fā)階段，就需要選擇一種能夠靈敏發(fā)現(xiàn)穩(wěn)定性微小差異。

使用Panta：

• 確定聚集傾向

• 獲得自身和非特異性相互作用

• 表征構(gòu)象 (熱) 穩(wěn)定性

下游開發(fā)：在分離、純化和放大的過(guò)程中，對(duì)候選分子進(jìn)行監(jiān)控，以確保這些過(guò)程不會(huì)對(duì)其穩(wěn)定性造成負(fù)面影響。這就需要一種可以精確檢測(cè)各項(xiàng)穩(wěn)定性指標(biāo)的技術(shù)。

使用Panta：

表征構(gòu)象(熱)穩(wěn)定性，并確定放大和優(yōu)化過(guò)程中的聚集傾向和粒徑分布

制劑研發(fā)：在預(yù)制劑研究中，初步確定候選分子的物理和化學(xué)性質(zhì)。在制劑研究中，確認(rèn)用于臨床試驗(yàn)的處方，包括緩沖液和輔料的篩選以及兼容性。在這兩個(gè)過(guò)程都需要評(píng)估穩(wěn)定性屬性，以幫助您選擇的配方。

使用Panta：

表征構(gòu)象(熱)穩(wěn)定性

確定聚集的傾向

通過(guò)熱變性、粒徑大小，粒徑分布和聚集傾向的檢測(cè)，來(lái)完成緩沖液和輔料的篩選

新藥審查 (IND) 和新藥申請(qǐng) (NDA)：IND階段，對(duì)于非臨床毒理學(xué)研究中使用的研究產(chǎn)品，穩(wěn)定性研究提供了雜質(zhì)概況。在NDA階段，穩(wěn)定性被監(jiān)控以建立適當(dāng)?shù)脑贉y(cè)試或過(guò)，長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件，并提供各種環(huán)境條件影響的證據(jù)。

使用Panta：

測(cè)定初始和時(shí)間點(diǎn)的重組/稀釋/混合的熱穩(wěn)定性和粒徑大小

通過(guò)降解和光穩(wěn)定性研究獲得熱穩(wěn)定性和粒徑大小

可比性評(píng)估：當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生變化時(shí)，就需要進(jìn)行可比性研究，以保這些變化不會(huì)對(duì)藥物的質(zhì)量、安全和功效產(chǎn)生負(fù)面影響。在此分析中，需要對(duì)變化前后所生產(chǎn)的樣品的穩(wěn)定性進(jìn)行對(duì)比。

使用Panta：

表征樣品構(gòu)象(熱)穩(wěn)定性，包括加速壓力條件下寬濃度范圍的樣品

確定粒度分布

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：

• 同時(shí)且實(shí)時(shí)：實(shí)現(xiàn)在升溫過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄，同時(shí)提供構(gòu)象穩(wěn)定性、粒徑及聚集數(shù)據(jù)，并在結(jié)構(gòu)域水平上獲得穩(wěn)定性信息

• 超高分辨率：誤差值在±0.008的高分辨率，檢測(cè)多個(gè)熱變性時(shí)可有效區(qū)分相似Tm的結(jié)構(gòu)域，彌補(bǔ)由于監(jiān)測(cè)技術(shù)瓶頸而忽略掉的關(guān)鍵信息

• 高特異性：可有效區(qū)分生物制劑信號(hào)與緩沖液或細(xì)胞間質(zhì)信號(hào)

• 數(shù)據(jù)精準(zhǔn)、重復(fù)性好：T_m誤差范圍僅為±0.1°C，提供真實(shí)的檢測(cè)結(jié)果

• 通量靈活、操作簡(jiǎn)便：無(wú)論是上游制劑開發(fā)還是下游工藝優(yōu)化，無(wú)論濃度高低，一臺(tái)Panta流程的穩(wěn)定性檢測(cè)需求，節(jié)約成本和時(shí)間

技術(shù)參數(shù)：

PR Panta綜合了nanoDSF以及背反射優(yōu)勢(shì)，每一種從不同的維度對(duì)蛋白穩(wěn)定性進(jìn)行描述。但這些都有一個(gè)共同之處——免標(biāo)記。