滿足標(biāo)準(zhǔn)：2010版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則，歐盟ICH藥典，和G B/T10586-2006有關(guān)制造條款， 步入式藥品穩(wěn)定試驗箱符合國內(nèi)GMP與歐美FDA要求。
滿足長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：
溫度：+25℃±2℃
濕度：60+5%RH
時間：12個月
滿足加速穩(wěn)定性試驗的儲
溫度：+40℃±2℃
濕度：75+5%RH
時間：6個月
強(qiáng)光照射條件光照度：冷白熒光4500+500LX 320~400nm 近紫外光 ≥200W.hr/w2（ICH-Q1B）
步入式藥品穩(wěn)定試驗箱特點：
●進(jìn)口觸摸式彩色液晶操作屏，中、英文任意切換，100個程序供用戶設(shè)定/保存，顯示各種運行數(shù)據(jù)；
●采用TMHM平衡調(diào)溫調(diào)濕方案，運行穩(wěn)定，安全可靠。
●的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，確保實驗室內(nèi)部溫濕度分布均勻。
●完善的安全保護(hù)裝置，確保產(chǎn)品的運行更加安全可靠；
● 步入式藥品穩(wěn)定試驗箱采用國際進(jìn)口壓縮機(jī)，確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障，突破國內(nèi)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷。
●溫濕度控制器、傳感器、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口，具備長時間運行穩(wěn)定、安全、可靠等特點。
●資料記錄與故障診斷顯示，當(dāng)試驗箱發(fā)生故障，動態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息。 步入式藥品穩(wěn)定試驗箱可連接打印機(jī)或485通訊接口，運行電腦軟件實時記錄溫濕度時間曲線，為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證；
●防鎖裝置，人在試驗室內(nèi)可安全出入
可提供3Q驗證和校準(zhǔn)服務(wù)：
可以為客戶提供IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）等一系列服務(wù)，保證藥品箱的性能和指標(biāo)要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的長期穩(wěn)定性偏差比較大，所以要進(jìn)行校準(zhǔn)、以保證溫濕度數(shù)據(jù)的長期準(zhǔn)確性，滿足生產(chǎn)工藝要求。
可提供無線通信報警系統(tǒng)（短信報警系統(tǒng)）
當(dāng)設(shè)備發(fā)生異常時，系統(tǒng)及時采集故障信號，通過短信時間發(fā)送到接受人員的手機(jī)，確保及時排除故障、恢復(fù)試驗，避免造成損失。
步入式藥品穩(wěn)定試驗箱可提供無紙數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)（低碳無紙化、便捷、省心、無需打印紙等耗材）
獨立于的溫濕度數(shù)據(jù)無紙記錄系統(tǒng)，有獨立的控制顯示，記錄時間間隔可任意設(shè)定，記錄數(shù)據(jù)可通過軟件查看生成表格或曲線，數(shù)據(jù)無法更改，滿足GMP的記錄要求。
步入式藥品穩(wěn)定試驗箱規(guī)格參數(shù)：
| 型號 | TE-（2立方~300立方）TR系列 | |
| 容積 | 2立方~300立方（根據(jù)客戶需求定制） | |
| 性 能 | 系統(tǒng) | 平衡調(diào)溫調(diào)濕控制系統(tǒng)（BTHC） |
| 控溫范圍 | 0～65℃ | |
| 溫度波動度 | ≤±0.5℃ | |
| 溫度均勻度 | ≤±2℃ | |
| 濕度范圍/ | 40～95%RH（加裝除濕裝置濕度可達(dá)20%RH以內(nèi)） | |
| 濕度偏差 | ±3%RH | |
| 升溫時間 | 1～2℃/min | |
| 降溫時間 | 0.5～1℃/min | |
| 制冷方式 | 步入式藥品穩(wěn)定試驗箱國際品牌進(jìn)口雙壓縮機(jī)制冷機(jī)組（雙系統(tǒng)交替作業(yè)） | |
| 安全裝置 | 壓縮機(jī)過熱/超壓/過載保護(hù)、風(fēng)機(jī)過熱/超溫保護(hù)、缺水保護(hù)等 | |
| 報警系統(tǒng) | 手機(jī)短息報警系統(tǒng) / 有線遠(yuǎn)程報警系統(tǒng) | |
| 控 制 系 統(tǒng) | 溫濕度控制器 | 進(jìn)口品牌可程式彩色液晶觸摸屏控制器 |
| 運轉(zhuǎn)方式 | 定值運行、程序運行 | |
| 分辨率 | 溫度：±0.1℃濕度：±1%RH | |
| 傳感器 | 溫度:PT100 / 濕度:進(jìn)口高精度電容式濕度傳感器 | |
| 控制方式 | PID控制 | |
| 通訊功能 | USB、RS-485、RS-232 | |
| | 要求環(huán)境溫度 | +5～30℃ |
| | 電源 | AC380±10V 50±0.5HZ 三相五線制 |
步入式藥品穩(wěn)定試驗箱 可接受特殊要求定制
