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  • 懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

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  • 型號(hào)
  • 品牌
  • 所在地
  • 更新時(shí)間2022-01-17
  • 廠商性質(zhì)其他
  • 所在地區(qū)濟(jì)南市
  • 實(shí)名認(rèn)證已認(rèn)證
  • 產(chǎn)品數(shù)量66
  • 人氣值343
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山東耀智信息科技有限公司成立于2015年1月,位于美麗的泉城濟(jì)南--中國(guó)(山東)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)濟(jì)南片區(qū),是一家新興的致力于制藥、化工等行業(yè)信息化的軟件企業(yè),也是國(guó)家認(rèn)定的。 公司由數(shù)位行業(yè)專家擔(dān)當(dāng)顧問,由多名行業(yè)軟件研發(fā)管理人員組建研發(fā)團(tuán)隊(duì),采用“經(jīng)驗(yàn)+創(chuàng)新”相融合的模式,獨(dú)立研發(fā)了具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一系列行業(yè)軟件,為客戶的質(zhì)量管理 、安全生產(chǎn)、企業(yè)管理提供專業(yè)、軟件系統(tǒng)及應(yīng)用解決方案。作為美國(guó)Lighthouse公司合作代理商,我們?yōu)榭蛻籼峁┬詢r(jià)比的塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器等產(chǎn)品;公司實(shí)施及售 后團(tuán)隊(duì)均具備10年以上的在線塵埃粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)實(shí)施及服務(wù)經(jīng)驗(yàn)。 在制藥行業(yè),我們提供“數(shù)字化藥品生產(chǎn)企業(yè)”整體解決方案,主要產(chǎn)品有:藥品生產(chǎn)企業(yè) 集中CQA質(zhì)量管理系統(tǒng)(CQA)、藥品生產(chǎn)電子批記錄系統(tǒng)(BRS)、稱量系統(tǒng)、環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(EOM)、倉庫溫濕度在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、物耗能耗績(jī)效考核管理平臺(tái)(PDP)、設(shè)備管理系統(tǒng)(EAM)等。 “耀智——軟件耀穎、行業(yè)智能”,是我們努力的目標(biāo)。我們深知并理解“軟件即服務(wù)”,我們將始終如一地為客戶提供的服務(wù)。
點(diǎn)擊展示更多內(nèi)容
1. 自有施工團(tuán)隊(duì),專業(yè)、學(xué)歷高、素質(zhì)高;項(xiàng)目施工質(zhì)量有保證。2. 項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富,為全國(guó)超過100家生物醫(yī)藥企業(yè)安裝/改造項(xiàng)目約200套。3. 美國(guó)LIGHTHOUSE進(jìn)口傳感器,,精度和質(zhì)量有保障,質(zhì)保兩年。4. 每年不低于2次的上門巡檢維護(hù)保養(yǎng),及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的風(fēng)險(xiǎn)隱患,杜絕故障停機(jī)影響生產(chǎn)現(xiàn)象發(fā)生。5.耀智EOM定制化軟件,滿足各類工廠不同的兼容性需求,對(duì)不同品牌的現(xiàn)有粒子傳感器......
懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 產(chǎn)品詳情

系統(tǒng)簡(jiǎn)介 

在監(jiān)控區(qū)安裝的傳感器可以24小時(shí)不停的連續(xù)采樣,將采集到的數(shù)據(jù)傳輸給控制室的電腦存儲(chǔ)并加以分析,根據(jù)不同的軟件設(shè)置提供實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)、歷史數(shù)據(jù)、實(shí)時(shí)報(bào)警、圖表、打印、編輯。


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現(xiàn)場(chǎng)安裝圖

系統(tǒng)信號(hào)連接示意圖

系統(tǒng)概述 

建立遠(yuǎn)程在線環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)的目的,是定義空氣微粒檢測(cè)系統(tǒng)并記錄在不斷生產(chǎn)中關(guān)鍵區(qū)域空氣微粒的存在的實(shí)際狀況,用來檢測(cè)環(huán)境和凈化室空調(diào),并將空氣中顆粒,微生物的數(shù)量、分布進(jìn)行自動(dòng)的、連續(xù)的、精準(zhǔn)的監(jiān)測(cè)和記錄,并以數(shù)據(jù)報(bào)告的形式顯示在最終使用者的面前。使其同時(shí)符合FDA、EU及SFDA 的GMP規(guī)則。

系統(tǒng)集成了顆粒采樣的功能,通過系統(tǒng)的自動(dòng)控制來準(zhǔn)確的采集環(huán)境中的塵埃顆粒數(shù)。并且允許最終使用者通過自身生產(chǎn)要求設(shè)定報(bào)警系統(tǒng)的限制,完成對(duì)空氣中顆粒和浮游菌超標(biāo)狀況的實(shí)時(shí)在線監(jiān)控。以達(dá)到最終用戶正常生產(chǎn)環(huán)境指標(biāo)的潔凈要求。符合EU 及SFDA GMP無菌藥品生產(chǎn)的相關(guān)要求。

Lighthouse粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)組成 

顆粒傳感器系統(tǒng)(美國(guó)Lighthouse品牌)

真空系統(tǒng)

浮游菌采樣系統(tǒng)(供參考)

環(huán)境監(jiān)測(cè)功能(溫濕度)

警報(bào)系統(tǒng)

監(jiān)控軟件實(shí)時(shí)記錄(制藥企業(yè)專用)

項(xiàng)目管理、安裝調(diào)試、系統(tǒng)測(cè)試服務(wù)

驗(yàn)證文件(QP、FS、SDS、HDS、IQ、OQ、PQ及系統(tǒng)SOP)

我們清晰和準(zhǔn)確的根據(jù)用戶希望的系統(tǒng)功能(URS)來進(jìn)行設(shè)計(jì)與施工。客戶需求包含既定的工程進(jìn)度、系統(tǒng)的運(yùn)作數(shù)據(jù)、以及運(yùn)行環(huán)境;非功能性的需求限制,例如時(shí)間和成本,最終需要交付怎樣的系統(tǒng)。

系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)功能 

該系統(tǒng)主要承擔(dān)用戶生產(chǎn)區(qū)在線塵埃粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的定義、實(shí)施和測(cè)試。該遠(yuǎn)程粒子監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)計(jì)為具有以下主要功能:

1、遠(yuǎn)程控制功能:

可在控制室通過控制軟件系統(tǒng)進(jìn)行遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)控及設(shè)定報(bào)警、數(shù)據(jù)儲(chǔ)存?zhèn)浞荨?bào)告編輯、打印輸出等;

2、粒子監(jiān)測(cè)功能:

通過Remote 5104粒子計(jì)數(shù)器(0.5、5.0微米, 28.3升/分鐘,外置真空泵)

3、浮游菌監(jiān)測(cè)功能(僅供參考)

進(jìn)行浮游菌在線采集,流量28.3L/M

4、環(huán)境監(jiān)測(cè)功能(溫濕度)

對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè),可接入風(fēng)速、壓差等環(huán)境參數(shù)

5、聲光報(bào)警功能:

報(bào)警系統(tǒng)具有采樣流量報(bào)警、通訊失敗報(bào)警、數(shù)值超標(biāo)報(bào)警、硬件故障報(bào)警等多種報(bào)警功能,以聲、光等方式進(jìn)行報(bào)警提醒,以保證系統(tǒng)長(zhǎng)期安全、穩(wěn)定地運(yùn)行;

6、流量監(jiān)測(cè)功能:

監(jiān)測(cè)每一臺(tái)粒子監(jiān)控設(shè)備的運(yùn)行流量,并提供流量是否運(yùn)行正常的狀態(tài),如設(shè)定點(diǎn)流量±5%時(shí)提供報(bào)警信息反饋;

7、連續(xù)監(jiān)測(cè)功能:

在無菌環(huán)境中工作的粒子計(jì)數(shù)器可以24小時(shí)進(jìn)行監(jiān)測(cè)工作,并內(nèi)置流量監(jiān)控;

粒子計(jì)數(shù)器布點(diǎn) 

1、布點(diǎn)依據(jù):

在關(guān)鍵監(jiān)測(cè)區(qū)域安裝的傳感器,布點(diǎn)原則依據(jù)中國(guó)新版GMP附錄1、EU GMP Annex1、FDA cGMP中關(guān)于A、B級(jí)區(qū)粒子監(jiān)控的要求進(jìn)行, 依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析,主要對(duì)藥品質(zhì)量有風(fēng)險(xiǎn)的工藝區(qū)域(如灌裝、半壓塞/壓塞、半壓塞瓶子集中平臺(tái)等)、容器、關(guān)鍵包材操作工藝區(qū)域(潔凈瓶轉(zhuǎn)瓶、出潔凈膠塞/暫存),及灌裝工器具滅菌暫存和關(guān)鍵B級(jí)背景去人員操作較為頻繁的區(qū)域進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

2、布點(diǎn)原則:

1、關(guān)鍵區(qū)域:容器與藥品暴露區(qū)域,風(fēng)險(xiǎn)的位置。

2、受控區(qū)域:人員流動(dòng)頻繁,具有侵入的風(fēng)險(xiǎn)的位置。

3、布點(diǎn)設(shè)計(jì):

山東耀智信息科技有限公司實(shí)施團(tuán)隊(duì)曾經(jīng)為國(guó)內(nèi)幾十家藥企實(shí)施了的環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng),其中包括珠海麗珠、昆明制藥、哈醫(yī)大藥業(yè)、海南康芝藥業(yè)、福建閩東力捷迅、山東步長(zhǎng),山東羅欣藥業(yè),山西振東制藥、成都通德藥業(yè)、江西博雅生物、魯抗醫(yī)藥等 ,具有豐富的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)。

4、布點(diǎn)位置驗(yàn)證

方法:

采取在最差工況下的模擬動(dòng)態(tài)測(cè)試 人員、生產(chǎn)量滿負(fù)荷

測(cè)試:

取樣點(diǎn)靠近生產(chǎn)流程的關(guān)鍵點(diǎn),以不影響生產(chǎn)為原則。

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把存在風(fēng)險(xiǎn)的區(qū)域分成 30cm×30cm 的方格,以方格的中心為取樣點(diǎn)。

用便攜式粒子計(jì)數(shù)器測(cè)定每點(diǎn)的數(shù)據(jù),以數(shù)據(jù)最差點(diǎn)作為最終取樣點(diǎn),如果發(fā)現(xiàn)采樣點(diǎn)妨礙了正常活動(dòng),可以在方格內(nèi)稍微移動(dòng)采樣點(diǎn)。

藥品本身產(chǎn)生的粒子(灌裝時(shí)) 生產(chǎn)前測(cè)試粒子數(shù)量(a) 生產(chǎn)中測(cè)試粒子數(shù)量(b) 生產(chǎn)后測(cè)試粒子數(shù)量(c)

a、c 合格,b 少量超標(biāo),測(cè)試 1 立方米的數(shù)據(jù),計(jì)算出誤差數(shù)據(jù),在警報(bào)設(shè)置時(shí)調(diào) 高報(bào)警數(shù)據(jù)。(GMP附錄:灌裝或分裝時(shí),由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴,允許灌裝點(diǎn)       ≥5.0μm 的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況)

設(shè)計(jì)和制造過程中實(shí)行的質(zhì)量保證體系認(rèn)證文件

本系統(tǒng)依據(jù)GB_50073-2001_潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)、安裝。符合以下標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范:

(1)新版GMP(2011年3月1日發(fā)布版本)

新版GMP定義了A、B級(jí)環(huán)境的范圍,并對(duì)無菌藥品生產(chǎn)提出了塵埃粒子動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的要求(詳見中國(guó)GMP附錄1無菌藥品生產(chǎn)第十條)

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(2)ISO 14644-1

目前潔凈室級(jí)別分級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)是 ISO 14644-1:1999(E), 本方案依據(jù)ISO 14644-1 Class 5 的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。*符合ISO的要求,系統(tǒng)軟件可以根據(jù)ISO的要求自動(dòng)輸出報(bào)告,計(jì)算UCL。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如下:

ISO14644-1.jpg

(3)歐盟GMP2008版及附件1(EU GMP 2009 Annex 1)

本系統(tǒng)在設(shè)計(jì)上充分考慮了 EU GMP 2009 Annex 1 的相關(guān)要求,系統(tǒng)也可以根據(jù)該規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)輸出標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告。 這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求0.5和5.0微米的數(shù)據(jù), 任意項(xiàng)目超標(biāo),將觸發(fā)報(bào)警。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如下:

EU GMP 2009 Annex1.jpg

(4)美國(guó)FDA無菌藥品Cgmp(2004年9月版)及FDA對(duì)潔凈區(qū)粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的指南文件

項(xiàng)目實(shí)施及管理 

GAMP5項(xiàng)目生命周期及文件:

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  • 風(fēng)險(xiǎn)分析(RA)、驗(yàn)證計(jì)劃(VP)--耀智科技

  • 用戶需求書(URS)--客戶

  • 工程規(guī)劃(QPP)--耀智科技

  • 功能規(guī)范(FS)、設(shè)計(jì)規(guī)范(DS)--耀智科技

  • 設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)--耀智科技+客戶

  • 系統(tǒng)開發(fā)—耀智科技

  • 安裝驗(yàn)證(IQ)--耀智科技

  • 運(yùn)行驗(yàn)證(OQ)--耀智科技

  • 性能操作驗(yàn)證(PQ)--耀智科技+客戶

  • 驗(yàn)證報(bào)告(VR)

  •  驗(yàn)證文件支持 

  • 功能規(guī)范(FS)、設(shè)計(jì)規(guī)范(DS)--耀智科技

  • 設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)--耀智科技+客戶

  • 系統(tǒng)開發(fā)—耀智科技

  • 安裝驗(yàn)證(IQ)--耀智科技

  • 運(yùn)行驗(yàn)證(OQ)--耀智科技

  • 性能操作驗(yàn)證(PQ)--耀智科技+客戶

  • 驗(yàn)證報(bào)告(VR)

整體優(yōu)勢(shì) 

image.png

對(duì)比優(yōu)勢(shì)

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 進(jìn)口品牌國(guó)產(chǎn)品牌對(duì)比

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注:該項(xiàng)對(duì)比源自客戶真實(shí)表述,該對(duì)比不針對(duì)國(guó)產(chǎn)品質(zhì),希望國(guó)產(chǎn)品牌向華為、小米、格力的品控保障多多學(xué)習(xí);



熱門產(chǎn)品
產(chǎn)品名稱參考價(jià)地區(qū)公司名稱更新時(shí)間 
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